Лекарство Софосбувир: инструкция, отзывы пациентов на форумах и стоимость дженериков из Индии

Появившееся на фармацевтическом рынке лекарство Софосбувир доказало свою эффективность, помогая больным со всеми генотипами гепатита С выздороветь и вернуться к полноценному образу жизни. Из-за высокой цены оригинальный препарат, выпускаемый под торговым названием Совальди, недоступен многим пациентам. Поэтому компания Gilead дала разрешение на производство дженериков некоторым фармацевтическим корпорациям. Страны, выпускающие аналоги софосбувира под строгим контролем держателя патента: Индия, Бангладеш, Венесуэла.

Sofosbuvir

Гепатит С представляет собой серьезную проблему в сфере здравоохранения. От данной патологии чаще страдают люди молодого и зрелого трудоспособного возраста, а при отсутствии эффективного лечения продолжительность жизни пациента сильно сокращается. Это связано с особенностями течения гепатита С. Длительное время заболевание может никак не давать о себе знать. Как правило, заражение происходит при контакте с инфицированной кровью при посещении врача, маникюрного или педикюрного кабинета, тату — салона, где не соблюдают температурного режима при обработке медицинских инструментов. Реже болезнь передается при половом контакте.

Однако особенностью HCV (Hepatitis C Virus) — инфекции является вариабельность клинических проявлений и высокая вероятность скрытого течения.

Для вирусного гепатита С типичны:

  • общая слабость;
  • плохое самочувствие;
  • нарушение аппетита;
  • расстройства сна;
  • снижение физической выносливости и стойкий упадок сил.

Характерные для поражения печени признаки (желтушность кожи, слизистых и склер, боли, нарушения пищеварительной функции) часто возникают уже при прогрессировании болезни на этапе цирроза или злокачественной малигнизации гепатоцитов.

Ранее предлагаемые схемы лечения гепатита С приносили положительный результат только при начале терапии на ранних этапах заболевания. Кроме того, некоторые генотипы HCV были попросту невосприимчивы к лечению. Менее десяти лет назад для угнетения активности вируса гепатита С применяли комбинацию пролонгированных пегилированных интерферонов с ингибитором дигидрогеназы Рибавирином.

Но данная схема лечения подходила далеко не всем пациентам. Причин этому было несколько: выраженные осложнения или непереносимость препаратов интерферона либо устойчивость HCV к действию рибавирина. Кроме того, нередко терапия осложнялась прогрессированием цирроза либо развитием злокачественных поражений клеток печени.

Но ситуация кардинально изменилась с созданием противовирусных препаратов последнего поколения, которые непосредственно действуют на функциональные белки самого вируса гепатита С, в их числе лекарство Софосбувир (Sofosbuvir).

Точками «приложения» подобных медикаментов служат отдельные структуры HCV:

  • Core-нуклеокапсид;
  • F — протеин — изучен недостаточно;
  • Е1 и Е2 — структурная единица внешней оболочки вируса, участвует в ее слиянии с гепатоцитом;
  • NS2, 3 4A и 4В — жизненно важные для вириона неструктурные белки;
  • NS5A и NS5B — принимают участие в репликации РНК—вируса.

Первые препараты влияли на активность протеаз NS 3 и 4. Однако эти лекарства были эффективны только при инфицировании 1 и 4 генотипом HCV — инфекции и применялись также с интерфероном и Рибавирином. На фоне подобных методик терапии появление в 2013 году на фармацевтическом рынке нового противовирусного препарата прямого действия софосбувира (изначально выпускался под торговым названием Совальди) произвело эффект революции.

Инструкция по применению

Софосбувир относят к препаратам строгого рецептурного отпуска. Лечение не начинают после единичного анализа на HCV -инфекцию. Врач проводит полное обследование, изучает состояние печени, способность органа к выполнению основных функций. Затем для каждого пациента подбирается индивидуальная схема терапии. Перед началом лечения следует ознакомиться с инструкцией по применению.

Распространенность гепатита C

Схемы терапии могут отличаться в зависимости от:

  • возраста пациента;
  • генотипа вируса гепатита С;
  • состояния печени;
  • ранее проводимого лечения (высока вероятность развития резистентности HCV к монотерапии софосбувиром);
  • наличие других форм гепатита (так, применение лекарства повышает риск обострения гепатита В).

Большую роль также играет и социальное положение пациента, его желание и возможность получать соответствующую терапию.

Состав и форма выпуска

Препараты, действие которых направлено на борьбу с гепатитом С, не требуют парентерального (инъекционного) введения, так как концентрация HCV в крови ничтожно мала. Вирус поражает исключительно ткани печени. Софосбувир (вне зависимости от компании-производителя и торгового наименования) выпускается только в виде таблеток.

Дозировка активного вещества — 0,4 г, что соответствует суточному количеству, необходимому для остановки процесса воспроизведения вирусной РНК. Иногда для комбинированной терапии врачи предлагают препараты, содержащие дополнительный противовирусный компонент, как правило, ингибиторы полимеразы NS5A (даклатасвир, ледипасвир, велпатасвир). Подобные медикаменты также выпускаются в виде таблеток и содержат 400 мг софосбувира.

Принцип действия

Sofosbuvir представляет собой пролекарство. Иными словами, терапевтическим эффектом обладает не сам компонент медикамента, а образующиеся в результате ряда биохимических реакций метаболиты. Они «захватываются» клетками печени и активизируются при помощи специфических киназ. Образовавшиеся соединения схожи с нуклеотидами HCV, поэтому вирус встраивает их в собственную РНК, но при этом прерывается дальнейшее построение цепочки патогенной РНК.

 
Это важно
 

Лекарство Софосбувир отличается избирательным действием и не влияет на структуру и выработку ДНК и РНК не затронутых вирусом клеток печени.

Фармакологические характеристики

По механизму влияния на HCV препарат прямого противовирусного действия относят к ингибиторам полимеразы NS5B, одного из основных структурных элементов, необходимых для репликации РНК вируса. При этом препарат выгодно отличается от других медикаментов, ранее применявшихся для лечения гепатита С.

К преимуществам препарата относят:

  • возможность эффективного использования для терапии всех генотипов HCV-инфекции;
  • хорошо переносится пациентами;
  • крайне редко вызывает нежелательные реакции;
  • сочетается с интерфероном, Рибавирином и другими препаратами прямого противовирусного действия;
  • удобен в применении (лекарство пьют только один раз в сутки).

Кроме того, по словам докторов, к Софосбувиру крайне редко развивается резистентность. Лекарство может безопасно и эффективно применяться при поражении печени умеренной или тяжелой степени.

Применение у разных категорий пациентов

Препарат показан для лечения гепатита С практически у всех категорий больных. Как показывают результаты клинических исследований, биодоступность и метаболизм медикамента у пациентов старше 65 лет незначительно отличаются от фармакологических параметров препарата у более молодых людей.

В соответствии с представленной в инструкции информацией, применение Софосбувира ограничено у детей и подростков младше 18 лет. Однако проведенные клинические испытания доказали эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 12 лет.

Использование лекарства при беременности также ограничено. Доказано, что одновременное применение препарата с интерфероном и Рибавирином чревато необратимыми пороками развития у плода. Однако в экспериментах над животными тератогенного действия Софосбувира (при монотерапии) выявлено не было. Тем не менее, на фоне приема медикамента было несколько выкидышей, однако связаны ли они непосредственно с этим средством, достоверно не известно.

Жизненный цикл вируса гепатита C

 
Это важно
 

Мужчин, принимающих одновременно Рибавирин и Софосбувир, предупреждают относительно потенциального вреда для здоровья беременной партнерши.

Показания

Основным показанием к применению является вирусный гепатит С вне зависимости от генотипа HCV, в том числе и на фоне поражения печени.

Противопоказания

Абсолютными ограничениями к приему служат:

  • индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства;
  • тяжелая стадия почечной недостаточности;
  • патологии мочевыделительной системы, требующие гемодиализа;
  • беременность и период лактации;
  • возраст пациента до 18 лет.

Дополнительный контроль лабораторных показателей работы печени и системы кроветворения требуется при:

  • тяжело протекающем циррозе;
  • ранее выявленной толерантности к HCV-инфекции;
  • наличии сопутствующего гепатита В.

Также были отмечены определенные отличия в метаболизме Софосбувира у афроамериканцев. Однако точная причина и механизм данного процесса окончательно не установлен.

Дозировка

Вне зависимости от схемы терапии, Софосбувир назначают в дозировке 400 мг один раз в сутки.

 
Это важно
 

При беременности и детям до 12 лет средство противопоказано.

Неизвестно, в какой концентрации Софосбувир проникает в грудное молоко. Также нет информации относительно вреда для младенца. В экспериментах над животными никаких нежелательных реакций не возникало. Тем не менее, применение в период лактации противопоказано.

Специалисты всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) одобрили несколько комбинированных схем лечения HCV-инфекции. При первом генотипе гепатита С рекомендуют:

  • сочетание с пролонгированными интерферонами и Рибавирином (на полгода);
  • применение с Ледипасвиром (выпускаются уже готовые комбинированные препараты), продолжительность терапии устанавливается индивидуально;
  • сочетание с Даклатасвиром (возможно дополнение лечения Рибавирином);
  • комбинация с Симепревиром (данная схема терапии одобрена сравнительно недавно — в 2014 году).

При втором генотипе гепатита С показан одновременный прием Софосбувира и Рибавирина на протяжении трех месяцев. При третьем генотипе назначают:

  • Сочетание с Рибавирином. При этом курс лечения должен быть не менее 6 месяцев.
  • Комбинация с Даклатасвиром и Рибавирином. Подобная схема терапии не требует дополнительного использования интерферона.

При диагностированном четвертом генотипе HCV-инфекции рекомендуют применять Софосбувир в комбинации с Рибавирином и интерфероном.

Анализ на гепатит C

Побочные действия

Широкую популярность Софосбувир приобрел благодаря хорошей переносимости и высокому профилю безопасности. Проблема в том, что на побочные эффекты чаще предъявляли жалобы пациенты, принимающие комбинированную терапию. Поэтому выделить осложнения, вызванные исключительно Софосбувиром, достаточно сложно.

По мнению специалистов, на фоне применения препарата возможны:

  • симптомы анемии (слабость, вялость, сонливость);
  • головная боль, иногда болевой синдром сопровождается головокружением;
  • тошнота;
  • зуд и сыпь на эпидермальном покрове;
  • подверженность частым инфекциям верхнего отдела респираторного тракта (в частности, фарингиты и риниты);
  • боли в различных отделах позвоночника.

Как демонстрируют данные клинических исследований, чаще других на фоне монотерапии возникают тошнота, слабость и плохая переносимость физических нагрузок.

Взаимодействие

По данным статистики, HCV-инфекция часто сочетается с другими патологиями, в частности, ВИЧ/СПИДом. Многим пациентам, особенно на фоне затяжного лечения гепатита С, требуется трансплантация печени. При подобных состояниях необходима антиретровирусная терапия либо длительное применение иммунодепрессантов.

Однако в ходе клинических исследований каких-либо значимых нарушений метаболизма Софосбувира или влияния на организм пациентов выявлено не было. Поэтому корректировать дозировку не нужно.

С осторожностью применяют его с лекарственными средствами, влияющими на активность кишечных гликопротеинов.

Поэтому следует избегать одновременного приема с:

  • Рифампицином и некоторыми другими противомикробными средствами (Рифабутином и др.);
  • препаратами на основе экстракта травы зверобоя продырявленного;
  • противосудорожными лекарствами и транквилизаторами (Карбамазепином, Фенобарбиталом и некоторыми другими).

Риск брадикардии и других нарушений сердечного ритма повышается при сочетании Софосбувира с блокаторами β-адренорецепторов, Амиодароном.

Особые указания

При назначении препарата следует обращать внимание на такие аспекты:

  • лекарство может спровоцировать рецидив гепатита В (при одновременном поражении пациента HCV и HBV-инфекцией);
  • при совместном использовании с антиаритмическими средствами первые 3–4 суток приема человек должен находиться в стационаре под круглосуточным медицинским контролем;
  • при предстоящей пересадке печени от другого органа, как и после проведения подобной операции продолжительность курса определяется индивидуально в зависимости от реакции больного на проводимую терапию;
  • безопасность Софосбувира с тяжелой почечной недостаточностью, некупируемым циррозом не установлена.

На сегодняшний день доказана эффективность Софосбувира в лечении гепатита С 1–4 генотипов. Однако результат терапии пациентов с 5 и 6 генотипом HCV-инфекции остается под вопросом.

Возможность и симптомы передозировки

В ходе клинических испытаний оценивали реакцию пациентов на введение Софосбувира в дозе, в три раза превышающую рекомендованную. При этом не обнаруживали никаких нежелательных реакций. Однако подобные результаты достаточно спорны, так как препарат давали здоровым людям, не страдающим от поражения печени.

На сегодняшний день случаев передозировки не выявлено. Предполагают, что при нарушении правил применения препарата возможно усиление выраженности нежелательных реакций. В таком случае рекомендуют обратиться за специализированной помощью. Эффективен гемодиализ.

Гепатит C

Особенности хранения

Лекарство Софосбувир не требует особых условий хранения и транспортировки, однако температура в помещении (или на улице при перевозке) не должна превышать 30°С. Хранить медикамент нужно в недоступном для детей месте.

Прекращение терапии

Препарат не вызывает привыкания и синдрома отмены. Принимать его желательно в одно и то же время, при необходимости — в сочетании с другими лекарственными средствами. Лечение прекращают сразу по окончании рекомендованного курса терапии.

Цена в России

Стоимость оригинального лекарственного средства Совальди от фармакологической корпорации Gilead составляет порядка 1000 долларов за одну таблетку. Несложно подсчитать, что минимальная цена полного курса терапии — свыше 80 тысяч долларов. Однако на сегодняшний день вполне возможно удешевить лечение гепатита С и дать пациенту шанс на длительную ремиссию.

Так, доктора рекомендуют купить Софосбувир, выпускающийся в Индии. Аналоги также содержат действующее вещество в дозировке 400 мг на одну таблетку. Сколько стоит дженерик зависит от производителя. Но цена отличается несильно. В целом стоимость одной упаковки из 28 таблеток колеблется в пределах 10500–13000 рублей. Также возможны скидки при предоплате и заказе нескольких коробок на весь курс терапии.

 
Это важно
 

В Российской Федерации индийские дженерики не зарегистрированы, поэтому заказ возможен только через посредников.

Дженерики из Индии

Аналоги Софосбувира выпускаются под различными торговыми наименованиями:

  • Hepcinat;
  • Sofocure;
  • SoviHep;
  • Sofovir и др.

Сложно сказать, какой из этих препаратов лучше, так как все индийские фармацевтические компании выпускают Софосбувир по разрешению производителя оригинального лекарства Совальди. Поэтому их высокая эффективность и безопасность подтверждены многочисленными клиническими испытаниями.

 
Это важно
 

Альтернативой приему Софосбувира являются только устаревшие схемы комбинации Рибавирина и интерферона.

Отзывы врачей

Винник Оксана Федоровна, инфекционист

«Я достаточно плотно работаю с гастроэнтерологами, онкологами и докторами другой специальности, ведь гепатит С затрагивает практически весь организм. Без преувеличения могу сказать, что Софосбувир дал шанс на долгую жизнь даже безнадежным на первый взгляд пациентам. Но вместе с тем, препарат практически не вызывает побочных эффектов, что типично для других сильнодействующих медикаментов. Особой разницы между дорогим, но оригинальным Совальди и средствами индийского производства не заметила».

Harvoni

Отзывы пациентов с форумов

Ольга, 42 года

«О своем диагнозе узнала неожиданно после сдачи анализов для оформления медицинской книжки. В полуобморочном состоянии полезла в интернет, и стоимость официального лечения ввела меня в ступор. Естественно, обратилась к врачу, хотя и без особой надежды на выздоровление. Но доктор посоветовал приобрести сравнительно недорогие индийские дженерики. Я прошла несколько месяцев терапии, вирусной нагрузки нет. Надеюсь на долгую ремиссию».

Как не купить подделку

Покупка некачественного лекарства не только не принесет терапевтического эффекта, но и чревата летальным исходом. Софосбувир зарегистрирован в России, поэтому оригинальный Совальди можно купить в лицензированных аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других крупных городов РФ. Приобретая дженерики, следует тщательно подойти к выбору посредника. Лучше обращаться в проверенные организации, полагаясь на отзывы пациентов на профильных форумах и рекомендации врача. При этом стоит обратить внимание на стоимость лекарств. Она приблизительно одинакова у разных поставщиков. Слишком низкая цена должна настораживать.

Каждая фармацевтическая фирма заботится о своей репутации, поэтому упаковки с Софосбувиром защищены от подделки сложной голограммой, фольгированной крышкой на банке. Каждая упаковка промаркирована соответствующим образом, указана цена лекарства (правда, в национальной индийской валюте). Добросовестные посредники предоставляют при получении необходимые сертификаты и аптечные чеки, которые подтверждают качество покупаемых медикаментов.

Официальные данные клинических исследований

В ходе клинических испытаний действие Софосбувира сравнивали с комбинированной терапией с применением Рибавирина и интерферонов. В процессе исследований врачи отметили лучший результат при монотерапии Софосбувиром, чем с использованием устаревших схем лечения.

Эффективность оценивали по нескольким параметрам:

  • вирусная нагрузка;
  • побочные реакции;
  • переносимость терапии.

По всем показателям Софосбувир продемонстрировал лучший результат. Отсутствие вирусной нагрузки на протяжении 12–24 недель после окончания лечения (критический период для обострения гепатита С) отмечали более чем у 90% пациентов.

Комментарии
Будьте первым кто оставит комментарий
Ad banner