Абатацепт (Orencia): подробная инструкция, стоимость и отзывы

В последнее время болезни, для которых характерно поражение суставных тканей по типу полиартрита, стали очень распространены. Причем их диагностируют не только у пожилых людей, но все чаще и у детей. Такая ситуация приводит к необходимости создания новых препаратов, которые способны не только облегчить симптомы заболевания, но и препятствовать дальнейшему его прогрессированию.

Оренсия — как раз такое лекарство. Эффективно применяется для лечения серопозитивного ревматоидного артрита в тех случаях, когда предыдущая терапия с иммуностимулирующими медикаментами не помогла. Также препарат используют при ювениальном артрите у детей старше 6 лет.

О производителе

Производством занимается фармакологическая компания Bristol-Myers Squibb, которая готовит лекарства в нескольких терапевтических областях.

Владелец регистрационного свидетельства — Bristol-Myers Squibb Pharma Ltd. Liability Company /USA. Номер документа: ЛСР-005404/09 / 06.07.2009.

Инструкция по применению

Во время терапии нужно строго придерживаться рекомендаций лечащего врача. Однако необходимо также ознакомиться со всеми положениями инструкции по применению, несоблюдение которых может снизить эффект от проводимого лечения.

Лекарственная форма

Оренсия выпускается в виде лиофилизата для приготовления концентрата.

Описание и состав

Один флакон содержит:

  • Действующий компонент — абатацепт (abataceptum) 262,5 мг. В препарате присутствует на 5 % больше вещества, чтобы общее количество соответствовало 250 мг.
  • Дополнительные элементы: солодовый сахар, кристаллогидрат натриевой соли, NaCl, соляная кислота, едкий натр для стабилизации рН среды до 7.

Фармакологическая группа

Оренсия относится к селективным иммунодепрессантам, жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам. АТХ:L.04.A.A

Фармакодинамика

Абатацепт — полипептид, который состоит из CTLA-4, связанного с модифицированной Fc частицей иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Выступает рекомбинантным белком, который получают путем генной инженерии из клеток млекопитающих. Действующее вещество селективно модулирует ключевой сигнал ко-стимуляции, активируя Т-лимфоциты, экспрессирующих рецептор CD28.

Клинические испытания ученых показали, что лекарственное средство уменьшает зависимое от Т-клеток образование иммуноглобулинов и воспаление, а также активизацию Т-лимфоцитов. Это подтверждает снижение пролиферации и производства фактора некроза, интерферона II типа, Interleukin-2. У крыс с ревматоидным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает появление антиколлагеновых иммуноглобулинов.

Orencia

Фармакокинетика

Максимальный уровень препарата и ROC-кривая прямо пропорциональна систематическому внутривенному введению, в диапазоне от 2 до 10 мг/кг.

Наиболее высокий уровень клиренса абатацепта фиксировался у пациентов повышенной массой тела. На клиренс не влияет половая принадлежность и возраст. Период Т1/2 у больных с диагностированным ревматоидным артритом при вторичном введении (из расчета не более 10 мг/кг) составляет в среднем 13,1 день (колебание от 8 до 24). У здоровых пациентов после однократного введения в той же дозе Т1/2 колебался от 12 до 23 суток (средний показатель — 16,7).

Специальные исследования по оценке обмена веществ не проводились. Абатацепт из-за строения молекулы и лиофильности к воде не метаболизируется в печени энзимами системы cytochrome P450. Большая молярная масса не позволяет медикаменту выводиться через почки.

Информация об основном действующем веществе

Абатацепт — это продуцируемый путем технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка, растворимый белок. Период полураспада занимает 13,1 день. Действующее вещество обладает большой молярной массой. Абатацепт активирует Т-лимфоциты, которые уменьшают воспаление.

Показания к применению

Оренсия назначается:

  • взрослым при легкой или тяжелой форме ревматоидного артрита с множественными поражениями сустава;
  • детям от шести лет с ювенильным идиопатическим артритом с целью улучшения клинической картины.

Противопоказания

Оренсия строго противопоказана при индивидуальной непереносимости действующего компонента, грудном вскармливании, беременности, детям до шести лет, при острых или активных инфекциях (туберкулез, пневмоцистная пневмония, сепсис).

Препарат Orencia

Применение и дозы

Применяется в монорежиме, а также в комбинации с противоспалительными лекарствами, в том числе метотрексатом. Введение происходит путем инфузии длительностью не менее 30 минут. Режим дозирования зависит от массы тела.

Вес Дозировка
Менее 60 кг 0,5 г После первого применения следующие два введения проводят с интервалом в 2 недели. Затем инфузии выполняют 1 раз в 4 недели
От 60 до 100 кг 0,75 г. Режим введения тот же, что и у предыдущей группы пациентов
Более 100 кг 1 г График инфузий тот же

Детям при весе до 75 кг вводится 10 мг/кг массы тела. Каждая новая доза рассчитывается индивидуально для избежания передозировки. Если масса тела ребенка превышает 75 кг, то режим дозирования тот же, что и у взрослых пациентов.

Побочные действия

К самым распространенным побочным эффектам относятся: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, обострение хронической обструктивной болезни легких, нарушение менструального цикла, анафилактический шок, аллергия, одышка, бронхит, слабость, изменение массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное использование с блокаторами кахексина. Это может влиять на присоединие инфекционных болезней.

На выведения из организма абатацепта не влияют: метотрексат, нестероидные противовоспалительные медикаменты, кортикостероиды, антагонисты фактора некроза опухоли.

Препарат запрещено совмещать с азатиоприном, анакинрой, этанерцептом и ритуксимабом.

Совместимость с алкоголем

Клинические исследования по поводу взаимодействия Orencia с алкоголем не проводились. Во избежание осложнений употребление спиртосодержащих напитков не рекомендуется.

Особые указания

Не назначается пациентам с проблемами почек, печени.

Абатацепт влияет на иммунную систему, ослабляя ее работу. Стоит временно прервать лечебный курс при присоединении инфекции до полного выздоровления.

После введения инфузии может проявиться аллергия в течение суток. В такой ситуации дальнейшее использование контролирует специалист.

С особой осторожностью и под пристальным контролем врача применение лекарства проводится при хронической обструктивной болезни лёгких. Терапия возможна в случае отсутствия побочных эффектов.

 

Ревматоидный артрит

Передозировка

В случае чрезмерного увеличения дозы рекомендуется обратиться к врачу для устранения симптомов. Если клиническая картина передозировки сильно обострена, то пациент госпитализируется.

Условия хранения

Температурный показатель не должен выходить за границы 3-7 градусов. Лекарство не замораживается и хранится в не доступном для детей и солнечных лучей месте.

Срок годности

Препарат при правильной эксплуатации можно хранить 2,5 года.

Прекращение терапии

Лечение проводится под строгим контролем врача по специальной схеме, которая индивидуальна для каждого пациента. Обычно прием повторяется каждые 4 недели. Завершают курс непосредственно по показаниям доктора.

Аналоги

Препарат Оренсия уникален, не имеет структурных аналогов.

Цена и где купить

Примерные цены в аптеках РФ за один флакон:

  • Москва — 18000 рублей;
  • Санкт-Петербург — 17000 рублей.

Можно купить лекарство через посредников из Германии. При заказе медикаментов в Европе вы получаете гарантированно качественные лекарства. Доставка происходит своевременно и со строгим соблюдением температурного режима при транспортировке. К препарату прилагается чек из аптеки и документы, подтверждающие его оригинальность.

Отзывы врачей

Среди специалистов Оренсия вызвала неоднозначные отзывы. Некоторые считают, что можно пользоваться недорогими аналогами. Но большинство специалистов настаивают на том, что качество полностью оправдывается. Снижение цены происходит из-за добавок и уменьшения себестоимости производства.

Отдел ревматологии и клинической иммунологии, медицинский факультет Медицинской школы Университета Мэриленда, Балтимор, MD, США

Рекомендации для управления псориатическим артритом (PsA) были опубликованы в 2016 году. С учетом этих новых методов появилась схема лечения с помощью абатацепта. Abataceptum — цитотоксический-Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4) -Ig слитый белок человека, предотвращает активацию Т-клеток через ингибирование критического CD28-стимулирующего сигнала. При клиническом исследовании 50% пациентов через 2 месяца получили значительные улучшения в состоянии, что подтверждает эффективность препарата.

Пораженные суставы

Врач-ревматолог, Макаренко Сергей Петрович

Конечно я не могу заставить своих больных покупать Оренсию, если у них нет на это денег. Но если пациент может себе позволить лекарственное средство хорошего качества, то я предлагаю именно его. Другие препараты не дают такого результата. У большинства пациентов, проходивших курс абатацептом, были ярко выраженные положительные изменения в клинической картине. У больных, которые пользовались другими медикаментами под моим контролем, прогресс достигался реже и на протяжении более долгого времени.

Отзывы покупателей

Станислав Игоревич, 57 лет

Я попробовал многочисленные биологические программы и, наконец, пошел на Orencia. Через 6 месяцев приема препарат начал работать. К сожалению, мой доктор переключил меня на вливания Актемры. Я использовал это лекарствов течение 5 месяцев. Ночью ужасно потел и не мог уснуть, поэтому вернулся к Оренсии. Побочных эффектов на лекарство нет.

Лев Анатольевич, 50 лет

Изначально лечил ревматоидный артрит препаратом Actemra. Но на 11-месячной отметке у меня был сердечный приступ и верхнее кровотечение GI. Осложнения были вызваны Actemra. Так я начал принимать Orencia. Медикамент рекомендую прежде всего потому, что у него более низкая частота побочных эффектов. Результат стал заметен через 5 месяцев. Сейчас чувствую, что мое состояние продолжает улучшаться. Я принимаю медикамент в сочетании с метотрексатом. В начале курса иногда проявлялись побочные эффекты. Но они незначительные по сравнению с положительной динамикой и со временем проходят.

Как отличить подделку

Перед покупкой, в первую очередь, потребуйте сертификат качества товара и внимательно проверьте его. На упаковке и в инструкции к препарату не должно быть орфографических ошибок.

Если вы сомневаетесь в оригинальности лекарства, то имеете полное право с соответствующим заявлением обратится в местный орган по проверке фармакологической продукции.

Результаты клинических испытаний

С 2012 года по 2017 были проведены масштабные исследования эффективности препарата Оренсия. Проанализированы данные пациентов с ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 64 лет, проходивших по меньшей мере 30 месяцев непрерывного лечения абатацептом, адалимумабом, этанерцептом, голимумабом или инфликсимабом.

Эффективность терапии определялась с помощью проверенного алгоритма (остановка прогрессирования заболевания, частота побочных реакций, проявление симптомов болезни, самочувствие пациентов). Абатацепт показал лучшие результаты в проведенном исследовании среди прочих медикаментов.

Условия продажи в аптеках

Orencia отпускается строго по рецепту врача. Для приобретения через посредников рецептурный бланк не понадобится.

Ad banner