Блинцито: подробная инструкция, стоимость и где купить препарат

Лекарство Блинцито предназначено для терапии неотрицательного рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) без филадельфийской транслокации (Bcr-Abl). Биофармацевтический препарат относится к классу сконструированных моноклональных антител, которые активируют эндогенные Т-клетки иммунной системы.

О производителе

Производством занимается крупнейшая в мире независимая биотехнологическая фирма — Applied Molecular Genetics Inc. (AMGen).

Владелец регистрационного удостоверения: Amgen Europe B.V / The Netherlands.

Дата регистрации: ЛП-004035 / 22.12.2016.

Выданный документ действителен в течение 5 лет.

Лечение пациентов

Фармацевтическое средство используют для терапии острого и пре-В-клеточного отрицательного относительно филадельфийской хромосомы рефрактерно-рецидивирующего лимфобластного лейкоза. Заболевание вносит корректировку в геноме lymphoblast, который отвечает за появление и контроль лимфоцитов. Подобная аномалия вызывает накопление неправильных клеток. Блинцито помогает увеличить количество Т-лимфоцитов, которые борются с зараженными клетками.

Инструкция по применению

Перед тем, как начинать терапию, необходимо прочитать инструкцию по применению. Несмотря на то, что лекарство не предназначено для самостоятельного использования, нужно ознакомиться с особыми указаниями и другими пунктами аннотации, чтобы избежать присоединения нежелательных реакций и повысить результат проводимого лечения.

Лекарственная форма

Фармацевтическое средство выпускается в виде порошка-концентрата для приготовления раствора для инфузий. Цвет белый или слегка желтоватый.

Описание и состав

В одном флаконе содержится:

  1. Действующее вещество: Blinatumomab — 35 мг;
  2. Дополнительные компоненты: антиоксидант E330 — 3,68 мг, Trehalose dihydrate — 105,0 мг, усилитель вкуса Е642 — 25,58 мг, подсластитель Е433 — 0,70 мг, едкий натр для достижения нейтральной среды с pH=7.

Флакон с раствором для инфузий содержит:

  • антиоксидант E330 — 52,5 мг, L-Лизин гидрохлорид — 2283,8 мг, твин 80 — 10 мг, едкий натр, вода для инъекций — 10 мл.

Фармакологическая классификация

Блинцито — противоопухолевое средство, относится к группе моноклональных антител.

АТХ: L.01.X.C.19

Blyncyto

Фармакодинамика

Механизм действия

Блинатумомаб помогает Т-лимфоцитам связаться с B-лимфоцитарным антигеном CD19 и CD3. В результате такого воздействия прослеживается противоопухолевая активность. Т-клетки начинают высвобождать энзимы и разрушать вредоносные частицы. Действующее вещество активирует центр управления обменом веществ в клетке и высвобождает активированные молекулы иммунной системы.

Иммуногенность

Иммунофармакологические исследования blinatumomab были сосредоточены главным образом на оценке динамических изменений B-клеток, Т-клеток и цитокинов во время лечения в определенной популяции пациентов.

Сведения получали с помощью скринингового иммуноанализа методом определения электрохемилюминесценции (ЭХЛ) для обнаружения связывающих антител к блинатумомабу. В эксперименте участвовало 225 человек. 2 из них при ОЛЛ получили положительный результат на иммуноглобулины. При образовании ИГ может изменятся фармакокинетика.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические исследования были получены в соответствии с 4-недельным назначением CIV с 2-недельным перерывом между циклами у взрослых пациентов. Blinatumomab демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 5 до 90 мкг в день внутривенной инфузии.

Распределение

Средний объем распределения 4,52 л. Период полувыведения — 2,11 часа. Системный клиренс блинатумомаба — 2,92 л / час.

Информация об основном действующем веществе

Активный компонент — блинатумомаб обеспечивает начало работы Т-клеток. Период полураспада действующего вещества в организме занимает 2.11 часа. Метаболизм проходит с распадом на молекулы из двух и более остатков аминокислот. Blinatumomab обладает 100% биодоступностью.

Показания к применению

Назначается взрослым при терапии острого и пре-В-клеточного рефрактерно-рецидивирующего лимфобластного лейкоза без филадельфийской хромосомы.

Использование Блинцито в лечении детей проводилось в ограниченных случаях с рецидивирующим-рефрактерным ОЛЛ из клеток предшественников В-клеток в исследовании I/II фазы с эскалацией/оценкой дозы.

Логотип Блинцито

Противопоказания

Блинцито противопоказан при:

  • индивидуальной непереносимости основного компонента,
  • беременности,
  • грудном вскармливании,
  • почечной или печеночной недостаточности.

Применение и дозы

Начинать терапию с помощью Блинцито нужно под строгим присмотром врача в течение недели. Поэтому примерно на 9 дней пациента с ОЛЛ госпитализируют в больницу. Препарат вводиться в организм посредством инфузии, которая готовится за 1 — 4 дня до введения.

Дозировка рассчитывается следующим образом:

  • для взрослых: 28 мкг/сутки.
  • для детей: 5 мкг/м2/сутки в первом цикле с 1 по 7 день, на постоянной основе 15 мкг/м2/сутки.

Побочные действия

После приема препарата в организме могут появиться нежелательные реакции:

  • воспаление легких;
  • инфекционные заболевания;
  • цитокиновый шторм;
  • понижение концентрации гемоглобина в крови;
  • бессонница;
  • боль в голове;
  • головокружение;
  • тошнота, рвота;
  • болевые ощущения в животе;
  • диарея или наоборот запор.

Лекарственное взаимодействие

Данные еще не были получены специалистами. Воздействие Блинцито на Цитохром P450 не обнаружено.

Совместимость с алкоголем

Клинических исследований не проводилось. Поэтому смешивание медикамента и алкоголя нежелательно и может привести к значительному ухудшению состояния больного.

Лейкоз

Особые указания

Лекарственное средство влияет на иммунную систему человека, приводя к манифестированию инфекций. В таком случае доктор должен контролировать состояние пациента и проводить симптоматическое лечение.

Пациентам с воспалением поджелудочной железы проводят специальную терапию с приостановкой приема Блинцито. Медикамент способен привести к смертельной форме панкреатита.

Передозировка

При передозировке препарата может повыситься температура тела (выше 40 градусов). Фиксировались быстрые, ритмические движения конечностей или туловища и болевые ощущения в голове. При такой клинической картине введение инфузий прекращается, а пациент находится под контролем врача до нормализации состояния.

Режим хранения

Blincyto до распаковки хранят в месте, куда не попадают солнечные лучи, при температурном показателе от 2 до 8 градусов. Медикамент должен находиться в недоступном для детей месте. Ни в коем случае не замораживайте лекарственное средство. После повреждения оригинальной упаковки и приготовлении инфузии срок годности от 1 до 4 дней при температуре не выше 23-24 градусов.

Срок годности

При выполнении условий хранения Блинцито годен 3,5 года со дня производства. После окончания срока годности препарат не используется.

Прекращение терапии

Лечение проходит циклами под строгим наблюдением врача. Доктор может прекратить терапию при появлении противопоказаний и ненормальной реакции организма на лекарство.

Аналоги

У препарата Blincyto нет структурных аналогов. Только похожие по действию лекарства. Поэтому замена должна происходить по строгим рекомендациям врача.

Цена и где купить

Примерная цена на Blincyto колеблется от 190 000 до 230 000 рублей.

Качественный препарат можно купить, заказав из стран Европы (Германии, Польши) при помощи посредников. Доставку произведут в Москву, Санкт-Петербург и другие российские города. Проверенные фирмы строго соблюдают условия по температурному режиму при транспортировке лекарств и работают только с лицензированными европейскими аптеками. Чаще всего к лекарству прилагается чек из аптеки и (по запросу) сертификат качества.

Лейкоз (рисунок)

Отзывы врачей

Острый лимфобластный лейкоз — серьезная современная проблема, которая приводит к смерти тысячи людей. Последнее время для лечения одной из форм ОЛЛ стали использовать Блинцито. Что думают американские специалисты по поводу этого медикамента?

Джейн Энн Нол, Отделение гематологии и Центр по изучению заболеваний крови, Университет Южной Калифорнии, Комплексный онкологический центр Норрис, Лос-Анджелес, Калифорния, США

Взрослые с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом В-клеток, имеют мрачный прогноз с короткой средней общей выживаемостью, которую можно измерить в месяцах. В настоящее время изучаются новые методы лечения с использованием альтернативных способов. Blinatumomab — современный биспецифический Т-клеточный аглагором, который одновременно связывает CD3-положительные цитотоксические Т-клетки и CD19-положительные B-клетки, что приводит к селективному лизису опухолевых молекул. Препарат показал многообещающие результаты в плане увеличения продолжительности жизни с ОЛЛ. Тем более, большинство пациентов хорошо переносят терапию.

Департамент фармации, Госпиталь Джона Хопкинса, Балтимор, MD, США

При исследовании пациентов с минимальным остаточным заболеванием после химиотерапии гематологическая выживаемость без рецидива оценивалась в 61% при медиане 33 месяца после блинатумомаба. Девять пациентов подверглись трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Шесть — остались в полной ремиссии без трансплантации или дальнейшей терапии.

Препарат активно продолжают исследовать дальше на других формах острого лимфобластного лейкоза.

Отзывы покупателей

В интернете можно найти множество отзывов об Блинцито. Хотя лекарство появилось на рынках не так давно, пациентов, применявших его в терапии и получивших небольшой прогресс или хороший результат достаточно много. Вот несколько из них:

Галина Васильевна, 51 год

2 года назад поставили диагноз ОЛЛ. Состояние улучшилось после 4 курсов химиотерапии и трансплантации костного мозга. Раньше при первом цикле Blincyto я только испытывала боль в мышцах и костях. У меня была ремиссия после моего единственного цикла химиотерапии (Hyper-CVAD). В целом это не так уж плохо. Надеюсь, что дальнейшее лечение будет проходить также спокойно без побочных эффектов.

Геннадий Степанович, 47 лет

Мой диагноз был поставлен в декабре 2014 года. Это было действительно трудное время. Постоянно верил в то, что болезнь можно победить. Прошел химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток, которая улучшила мое состояние. Врач дал 90-95% шансов на выживание.

В июне этого года лейкемия рецидивировала и мне предложили испытание препарата с блинатумомабом. Поначалу было очень сложно снова собраться духом и взять себя в руки. Но сейчас болезнь постепенно отступает из-за эффективности Блинцито.

Эритроциты

Как купить оригинальный препарат

Подделывание препаратов для собственной выгоды — частое явление. Но что делать, когда лекарство дорогое и на кону стоит жизнь?

Чтобы не приобрести подделку, соблюдайте следующие правила:

  • перед покупкой в интернете проверяйте сертификат качества;
  • заранее попросите при получении медикамента предоставить чек из аптеки;
  • после доставки фармацевтической продукции, полностью проведите распаковку с помощью камеры. Это поможет доказать неполную комплектацию и урегулировать другие проблемы.

Результаты клинических испытаний

Эксперимент проводился группой исследователей в Германии. За основу взяли вторую фазу ОЛЛ. Исследовали взрослых пациентов с острой лимфобластной лейкемией, у которых пропали клиническо-гематологические признаки заболевания. При этом симптомы лейкоза в крови или костном мозге все еще присутствовали.

Блинатумомаб вводили в виде 6-недельных циклов 15 мкг /м2 /день в течение месяца, а потом еще 14 дней. Больные, которые достигали отрицательного результата MRD, могли получить дополнительные три цикла лечения. Из двадцати анализируемых пациентов у пятнадцати не фиксировалось отрицательного эффекта MRD, а пятеро были Ph-положительными и резистентными к иматинибу или дазатинибу. Эти результаты показали, что отрицательная реакция MRD, вызванная блинатумомабом, привела к увеличению длительности CR и RFS.

Схема лечения

Первый цикл, вес пациента более 45 кг Последующие циклы
9 мг в сутки (первая неделя)
28 мг в день (8-28 день)
28 мг/сутки

Условия продажи в аптеках

Блинцито продается строго по рецепту из-за сферы применения лекарства.

Наши авторы
Татьяна Егорова
Кардиолог
Все авторы
Ad banner