Цирамза (Cyramza): инструкция по применению, схема терапии и где можно купить

Цирамза (латинское наименование Cyramza) — это препарат последнего поколения, применяемый как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ряда онкологических заболеваний. На мировом фармацевтическом рынке медикамент появился сравнительно недавно. В 2014 году был одобрен к применению в США, а годом позже — и в европейских странах.

Препарат представляет собой производное человеческих моноклональных антител. Механизм действия тесно связан с блокированием специфических рецепторов фактора роста эндотелия сосудов.

Сокращенно этот белок обозначают как VEGF по первым буквам английского названия (vascular endothelial growth factor).

В ходе рандомизированных клинических испытаний была установлена безопасность и эффективность применения лекарства в сочетании с препаратами для химиотерапии, некоторыми цитостатиками (в частности, с Доцетакселом и Паклитакселом). Возможность безвредной для пациента лекарственной комбинации расширяет перечень показаний к приему средства. Цирамзу назначают для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких, рака желудка или гастроэзофагиальной аденокарциномы. Средство также применяют для терапии распространенной колоректальной опухоли.

Но несмотря на высокую эффективность, Цирамза не является медикаментом первой линии терапии. Лекарство назначают при отсутствии результата и дальнейшем прогрессировании патологии на фоне других схем лечения.

Краткая информация о производителе

Производитель Cyramza — американская фармацевтическая компания Eli Lilly, основанная еще в конце 1980-х. Eli Lilly приобрела мировую известность как первая фирма, запустившая массовое производство инсулина. Названа корпорация по имени ее основателя — Илая Лилли, который открыл собственную фармацевтическую лабораторию. От других она отличалась производством удобных для применения лекарственных средств в желатиновых капсулах.

Изначально Eli Lilly занимались выпуском антибиотика (Цефалоспорина, Пенициллина и др.), но впоследствии компания начала более серьезные разработки. Одним из самых известных препаратов корпорации является антидепрессант Прозак. Кроме того, Eli Lilly специализируется на лекарственных средствах, применяемых для терапии онкологических заболеваний различного генеза.

Общие принципы лечения пациентов

Цирамза в комбинации с Доцетакселом назначают больным с метастатическим немелкоклеточным раком легких при условии прогрессирования заболевания на фоне или после окончания химиотерапии препаратами платины.

При метастатическом раке желудка или аденокарциноме применяется либо самостоятельно, либо в комбинации с Паклитакселом. Лекарство прописывают, если использование медикаментов, содержащих платину или фторпиримидин, не приносит должного результата.

При колоректальном раке Цирамзу назначают на фоне так называемой схемы FOLFIRI (применение препаратов Иринотекана, Лейковорина и 5-фторурацила). Однако использование подобного принципа лечения целесообразно только в том случае, если патология развивается несмотря на прием Бевацизумаба, Оксалиплатина и Фторпиримидина.

Цирамза

Подробное описание инструкции по применению лекарственного средства

Схема использования Цирамзы достаточно сложна, а побочные реакции часто зависят от дозировки и параллельно применяемых препаратов. Поэтому на протяжении терапии Cymraza пациент должен находиться под медицинским контролем и сообщать врачу о любых изменениях в самочувствии.

Форма выпуска

Выпускается в виде жидкого концентрата для приготовления растворов для внутривенных инфузий во флаконах объемом 10 мл и 50 мл.

Состав

Основное действующее вещество — соединение рамуцирумаб (латинское международное название ramucirumab) в дозировке 10 мг на 1 мл. Общее содержание активного компонента в готовом концентрате объемом 10 и 50 мл составляет 100 и 500 мг соответственно.

Фармакологическая группа

Цирамза относится к противоопухолевым средствам на основе моноклональных антител.

Фармакодинамика

Рамуцирумаб представляет собой комплекс моноклональных антител человека, который прерывает цепочку связывания факторов роста эндотелия сосудов со специфическими ферментами и белками. Таким образом лекарственное средство препятствует дальнейшему увеличению и прогрессированию опухоли, предупреждает формирование и распространение злокачественных метастазов.

Особенности распространения в организме

Фармакокинетика не зависит от основного диагноза. Как показывают данные клинических исследований, показатели одинаковы у пациентов с онкологическим поражением желудка, органов респираторного тракта и прямой кишки.

Препарат предназначен только для внутривенного введения, постепенно рамуцирумаб накапливается в организме, равновесная концентрация в крови достигается ориентировочно после шестой дозы. Механизмы биохимической трансформации действующего компонента Цирамзы неизвестен, но моноклональные антитела подвергаются распаду в процессе обмена веществ и выводятся одновременно с другими продуктами метаболизма.

При этом установлено, что показатели фармакокинетики рамуцирумаба не зависят от возраста пациента (в клинических исследованиях принимали участие больные от 19 до 85 лет), функциональной активности печени и почек. Также метаболизм и терапевтическая эффективность медикамента не зависит от массы тела, расовой и половой принадлежности.

Cyramza

Описание основного действующего вещества

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)— сигнальный белок, которые отвечает за стимуляцию первичного формирования кровеносной системы в период эмбрионального развития, образования новых сосудов в уже зрелом возрасте. Кроме того, за счет VEGF регулирует проницаемость сосудистого эндотелия. Белковые фракции VEGF способствуют восстановлению кровотока в тканях, страдающих от ишемии и гипоксии.

Выделяют несколько разновидностей фактора роста эндотелия сосудов, отличающиеся по качественному и количественному составу протеиновых фракций — VEGF-А, VEGF-В, VEGF-С и т.д., плацентарный фактор PGF. Каждый из этих форм выполняет строго определенные функции. Например, VEGF-А отвечает за митоз клеток эндотелия, VEGF-С регулирует формирование сосудов лимфатической системы, VEGF-D определяет активность эндотелиальных структур бронхолегочной системы.

Но VEGF вырабатывается не только здоровыми тканями, но и опухолью. Таким образом новообразование формирует собственное сосудистое русло, снабжающее его питательными веществами. Активный кровоток способствует и быстрому распространению метастазов по организму.

Впервые идея ингибирования ангиогенеза возникла в начале 1970-х. Именно тогда медицинской общественности была представлена теория зависимости скорости роста опухоли от формирования новых сосудов и активности кровотока. Спустя несколько лет обнаружили первое вещество, относящееся к ингибиторам VEGF. Уже к 2000 году стадию клинических испытаний проходило больше 50 лекарственных веществ, и первый препарат на основе моноклональных антител (бевацизумаб) появился в 2003 году.

Но рамуцирумаб кардинально отличается от медикаментов первого поколения возможностью фармацевтической комбинации, меньшим риском возникновения нежелательных реакций, высоким профилем безопасности и хорошей переносимостью. Рамуцирумаб селективно блокирует активность факторов роста эндотелия сосудов типа А, С и D.

Показания к назначению

Цирамза назначается при следующих заболеваниях:

  • злокачественные новообразования в тканях желудка;
  • рак прямой кишки;
  • локализованный или диссеминированный (метастатический) немелкоклеточный рак легких.

Врач также составляет схему комбинированной терапии и определяет продолжительность лечения.

Цирамза 10 мг

Ограничения к использованию препарата

Абсолютными противопоказаниями к применению лекарства служат:

  • индивидуальная непереносимость любого из ингредиентов;
  • онкологическое поражение респираторного тракта с распространением злокачественного новообразования в полость магистральных сосудов;
  • период вынашивания ребенка и грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст од 18 лет.

Особого врачебного внимания требуют больные с:

  • гипертонией;
  • склонностью к повышенной свертываемости крови и образованию тромбов;
  • предрасположенностью к спонтанным кровотечениям;
  • замедленной регенерацией тканей;
  • крайне тяжелыми поражениями почек и печени.

Риск осложнений и нежелательных реакций повышается, если пациент соблюдает бессолевую диету.

Особенности применения и дозировки

Цирамза предназначена для внутривенных инфузий. Дозировку и кратность введения рассчитывают индивидуально. Эти параметры зависят от приема других лекарственных средств и диагноза. Процедура проводится только в условиях стационара под контролем квалифицированного медицинского персонала.

Перед приготовлением раствора концентрат проверяют на наличие посторонних включений, осадка и примесей. В качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида. Общий объем препарата после разведения должен составлять 250 мл.

Схема лечения

Протокол терапии зависит от диагноза и сочетания с другими лекарствами.

Период лечения Дозировка и особенности применения
Метастатический немелкоклеточный рак легких
День первый Цирамза в дозировке 10 мг/кг, вводят в течение 60 минут
Доцетаксел в количестве 75 мг/м2, вводится на протяжении 40 минут
День 2—21 Перерыв
День 22 Терапию начинают сначала
Онкология органов пищеварения (монотерапия)
1 раз в 2 недели Цирамза в дозировке 8 мг/кг (время инфузии 60 минут)
Онкологические патологии желудка (комбинированная терапия)
Дни 1, 8 и 15 (один цикл терапии составляет 28 дней) Цирамза в количестве 8 мг/кг (время инфузии 60 минут)
Паклитаксел в дозе 80 мг/м2 (длительность процедуры 60 минут)
Лечение колоноректального рака
День первый (один цикл составляет 2 недели) Цирамза в дозе 8 мг/кг (инфузию проводят в течение 60 минут)
Иринотекан в дозировке 160 мг/м2 (90 минут)
Лейковорин (фолиновая кислота) в количестве 0,4 г/м2 (2 часа)
5-фторурацил в дозе 2,4 г/м2 (46 — 48 часов)

Подготовку к инфузии проводят при помощи антигистаминных препаратов (в тяжелых случаях вводят Дексаметазон).

Возможные побочные реакции во время лечения

Препарат Цирамза

Многие нежелательные эффекты на фоне терапии обусловлены действием других лекарственных средств (Доцетакселом, Паклитакселом и медикаментами для химиотерапии). Наиболее серьезными и опасными осложнениями являются:

  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • тромбоэмболии.

При комбинации с Доцетакселом возможны:

  • изменение показателей формулы крови;
  • поражение слизистых оболочек ротовой полости;
  • отечность;
  • повышенная утомляемость;
  • гипертензия;
  • спонтанные кровотечения из носа.

При сочетании с Паклитакселом отмечают:

  • снижение уровня нейтрофилов, тромбоцитов и лейкоцитов;
  • расстройства белкового обмена;
  • гипертонические нарушения;
  • расстройства стула;
  • частые эпизоды носовых кровотечений;
  • поражение рото- и носоглотки, пищеварительного тракта;
  • нарушения работы почек;
  • общий упадок сил.

Схожие побочные реакции отмечают и при сочетании Цирамзы с комплексом химиотерапии FOLFIRI. Однако к перечисленным симптомам добавляется кожная сыпь и зуд.

Возможность сочетания с другими лекарственными средствами

Данных о безопасности комбинирования с препаратами (за исключением медикаментов, предназначенных для комплексной терапии) нет. Однако перед приемом каких-либо лекарств следует проконсультироваться с врачом.

Совместимость с алкоголем

Потреблять спиртное в период лечения не рекомендуют из-за повышения риска токсического влияния на печень и других осложнений.

Особые указания

По данным клинических исследований, Cyramza может вызвать необратимые патологии развития плода и течения беременности. Поэтому женщин детородного возраста предупреждают о необходимости соблюдения мер контрацепции. При этом с учетом риска побочных эффектов предпочтение лучше отдавать барьерным методам предохранения от возможного зачатия. Осторожность следует соблюдать не только на протяжении курса терапии, но в течение 3 месяцев после его окончания.

Следует вести наблюдения за организмом

При лечении Цирамзой необходимо обращать внимание на следующие аспекты:

  • Следует вести дневник с фиксацией показателей артериального давления. При превышении физиологических показателей и увеличения риска инфаркта и инсульта принимают решение об остановке лечения.
  • Терапию останавливают при подозрении на прободение стенки кишечника.
  • Особого контроля требуют пациенты с нарушением свертывания крови.
  • На фоне первой или второй процедуры введения возможны осложнения в виде судорог, болей в области груди, спины, озноба, одышки, покраснения кожи, затрудненного дыхания, аритмии, гипертонии. В таком случае скорость введения лекарства замедляют вдвое. Если самочувствие не улучшается — применение препарата прекращают.
  • При появлении симптомов стоматита назначают соответствующие лекарственные средства.
  • При гипертонии проводят симптоматическую терапию. При необходимости процедуры введения приостанавливают.

На протяжении всего курса терапии сдают клинический анализ крови с обязательной коагулограммой. Также проводят исследование мочи для исключения протеинурии. Цирамза замедляет регенерацию тканей, что учитывают при планировании хирургического вмешательства. Рекомендуют остановить лечение как минимум за месяц до предполагаемой операции.

Симптомы передозировки

Данные отсутствуют.

Условия хранения

Концентрат для инфузий хранят в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Готовый раствор можно держать в холоде не больше суток, а при комнатной температуре — до 4 часов.

Срок годности

Два года в оригинальной упаковке (при соблюдении условий хранения).

Прекращение лечения

Решение об остановке терапевтического курса принимает врач.

Возможные аналоги

На сегодняшний день аналогов Цирамзы с таким же составом нет. Поэтому чтобы получить эффективное лечение, пациентам необходимо использовать только рамуцирумаб.

Стоимость препарата и где купить

В России Цирамза официально не зарегистрирована, поэтому в аптеках его в продаже нет. Единственный вариант провести курс прописанной терапии — купить препарат под заказ в Европе. Однако за рубежом средство также продают по рецепту, к тому же перевозка осложняется строгими требованиями к температурному режиму. Поэтому проще оформить доставку из Германии, воспользовавшись услугами посредников. Фирма привезет медикамент в Санкт-Петербург или в Москву.

Также подобные организации предоставляют услуги курьерской доставки по территории России. Транспортировка медикамента осуществляется со строгим соблюдением температурного режима. Цена лекарства зависит от дозировки и составляет примерно 500 евро за флакон 100 мг и 2190 евро за флакон объемом 500 мг.

Онколог

Отзывы докторов

Виктория Андреевна Коренцова, онколог. Я достаточно часто веду пациентов с немелкоклеточным раком легких. Заболевание отличается устойчивостью к терапии и быстрому прогрессированию. Больным, плохо отвечающим на основные схемы лечения, рекомендую Цирамзу. Лекарство пока не продается в России, поэтому препарат заказывают напрямую из стран Европы. Курс переносится очень хорошо, побочные эффекты легко купируются.

Отзывы пациентов

Виктор, 38 лет. Жена борется с раком легких уже несколько лет. Я готов отдать что угодно, чтобы ей помочь. Постоянно отслеживаю свежие публикации. Когда появилась Цирамза, сразу попросил доктора составить новую схему лечения. Сам препарат заказал из Германии. Начали терапию почти сразу. Конечно, были осложнения, но незначительные. А результат уже есть.

Как отличить подделку

При доставке из Германии риск приобретения фальсификата сведен практически к нулю. Тем не менее, необходимо проверить чеки и уточнить температурный режим доставки и хранения медикамента на складе.

Результаты клинических исследований

Результаты многочисленных клинических испытаний убедительно доказывают эффективность и высокий профиль безопасности Цирамзы. Было отмечено увеличение общей выживаемости пациентов, остановку прогрессирования опухолевого процесса. В настоящее время исследования продолжаются в целях подбора оптимальной лекарственной комбинации и расширения списка показаний.

Условия отпуска из аптек

Официально купить лекарство в Москве нельзя из-за отсутствия регистрации. Самостоятельно приобрести Цирамзу в Европе можно с международным рецептом на латинском языке. Средство также можно заказать через посредников из Германии с доставкой в Россию.

Ad banner