Дупилумаб: подробная инструкция, стоимость и как заказать из Европы

В 2017 году для лечения атопического дерматита было одобрено новое средство класса моноклональных антител Дупилумаб. Разработкой вещества занималась американская фармацевтическая компания Rengeneron.

В клинические исследования нового лекарства были включены пациенты с умеренным и тяжелым течением атопического дерматита. Через 4 месяца устойчивый ответ был достигнут у половины испытуемых. В контрольной группе больных, получавших лечение по стандартным протоколам, этот показатель не превышал 10%.

  • Международное непатентованное название — Дупилумаб (латинское наименование Dupilumab).
  • Торговые названия лекарственного медикамента — Дупиксент (Dupixent), производитель Sanofi, Франция (с этой компанией объединился Rengeneron для продвижения нового лекарства на фармацевтический рынок).
  • Код по АТХ — D11АН05.
  • Фармакотерапевтическая группа — препарат моноклональных антител.

На 71 собрании Американской Академии Дерматологии были представлены результаты клинических испытаний, убедительно свидетельствующие об эффективности нового средства в лечении атопического дерматита у пациентов с резистентностью к стандартной терапии. Специалисты отметили хорошую переносимость лекарства и улучшение состояния больных по сравнению с плацебо. Положительный результат был и у пациентов с экземой.

Имеются данные и об опыте применения при бронхиальной астме, устойчивой к терапии кортикостероидами и адреноблокаторами. Средство вводили подкожно. К концу третьего месяца исследований рецидив был зарегистрирован у 6% пациентов, получавших Дупиксент, а в группе плацебо — в 44% случаев. Ожидается, что вскоре средство включат в протоколы лечения бронхиальной астмы.

Специалисты подтверждают, что при инъекциях не увеличивается вес, не возникают осложнения со стороны костной ткани, мочевыделительного тракта, сердечно-сосудистой системы. При экземе положительный результат отмечали в 90% случаев, причем основные симптомы пропадают в течение первых 7 дней применения средства, а остаточные явления — спустя 8 недель терапии.

С участием 60 пациентов были проведены клинические испытания, продемонстрировавшие эффективность Дупилумаба при полипозном риносинусите. У половины больных также диагностирована астма. Дозировка средства составляла 0,3 г, продолжительность лечения — 4 месяца. Отметили улучшение носового дыхания и общего самочувствия. Но при этом пациенты продолжали применение препаратов на основе кортикостероидов.

В 2017 годы начаты испытания относительно возможности использования при эозинофильном эзофагите. Спустя 2,5 месяца терапии улучшение состояния отметили почти у 50% пациентов, в группе плацебо эта цифра не превысила 20%.

Дупилумаб

Фармакологические характеристики

Дупиксент появился на фармацевтическом рынке сравнительно недавно, поэтому данные о механизме действия, распределении и других особенностях влияния средства обновляются и дополняются.

Фармакодинамика

Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, избирательно связывающий рецепторы α-субъединицы интерлейкина-4 (IL-4RA). Таким образом средство блокирует выработку Т-лимфоцитами хелперами (Th2) синтез цитокинов IL-4 и IL-3, играющих основную роль в патогенетическом развитии атопического дерматита, экземы и ряда других заболеваний.

В единичных случаях отмечают образование антител (у 2% пациентов). Такое осложнение связывают со слишком низкой концентрацией вещества в крови и сопутствующим применением кортикостероидов.

Особенности фармакокинетики

Фармакокинетика описана на основании результатов клинических исследований. После подкожного введения биодоступность средства составляет порядка 65%. Равновесная концентрация достигается к 16 неделе применения в рекомендованной дозировке. Объем распределения — до 5 л.

Пути метаболизма до конца не известны. Допускают, что, как и другие иммуноглобулины, средство подвергается биохимическим превращениям и распадается на простые по химической структуре пептиды и аминокислоты. Остаточные следы Дупилумаба обнаруживают спустя 13 недель после введения последней дозы.

Показатели фармакокинетики у отдельных категорий пациентов

В соответствии с представленными разработчиком и производителем данными при применении Дупилумаба у некоторых больных нужно учитывать такие аспекты:

  • Пол. Не влияет на распределение и биодоступность препарата.
  • Возраст. Параметры фармакокинетики не отличаются у пациентов старше 65 лет.
  • Поражение почек. Клинических исследований не проводилось.
  • Поражения печени. В испытания не были включены пациенты с патологиями печени.

Установлено, что у больных, страдающих от избыточного веса, общая концентрация ниже. Но эта разница незначительна и не требует коррекции дозировки средства.

Дупиксент

Показания к применению

Дупилумаб предназначен для лечения тяжело или умеренно протекающего атопического дерматита, резистентного к действию топических кортикостероидов. Средство назначают пациентом с противопоказаниями к проведению «классической» терапии. На фоне введения можно дополнительно принимать лекарства из группы глюкокортикостероидов.

Данные клинических исследований позволяют предположить, что в ближайшее время Дупилумаб будут назначать при бронхиальной астме, экземе, полипозном синусите и эозинофильном эзофагите.

Противопоказания к применению

Единственным ограничением к назначению Дупилумаба служит индивидуальная непереносимость вещества. С осторожностью средство применяют при заболеваниях печени и почек.

Данных о безопасности использования при беременности нет. Известно, что соединение не проникает через плацентарный барьер и при введении обезьяне не оказывало токсического воздействия на плод, не вызывало преждевременных родов или самопроизвольного выкидыша. Также неизвестно, влияет ли Дупилумаб на младенца при лечении на фоне грудного вскармливания. Безопасность применения средства у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Особенности дозировки

Начальная доза составляет 0,6 г. Затем препарат вводят с интервалом в 7 дней по 0,3 г.

Побочные реакции

На фоне использования возможны такие осложнения:

  • головные боли;
  • конъюнктивит;
  • обострение герпетической инфекции;
  • снижение уровня эозинофилов;
  • блефарит;
  • ощущение сухости конъюнктивы.

Часто отмечают покраснение, отек и зуд в области инъекции. У единичных пациентов регистрировали развитие сывороточной болезни.

Лабораторные показатели

При заболеваниях пищеварительного тракта и мочевыделительной системы необходим контроль функции печени и почек. Регулярно проводят анализ крови для оценки концентрации эозинофилов.

Атопический дерматит

Лекарственные комбинации

Во время применения Дупилумаба пациентам противопоказана вакцинация. С осторожностью средство назначают параллельно с препаратами, влияющие на активность фермента цитохрома Р450.

Передозировка

О случаях передозировки неизвестно. Но при введении избыточного объема рекомендуют наблюдение за пациентами. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Пути введения

Дупилумаб предназначен для подкожного введения в область живота (исключая зону диаметром 10 — 15 см вокруг пупка), переднюю поверхность бедра, плеча. Техника выполнения инъекции не сложна, поэтому укол можно делать самостоятельно в домашних условиях.

Меры предосторожности

Перед введением раствор следует оставить на 30 — 45 минут до достижения комнатной температуры. При этом шприц со средством запрещено нагревать, оставлять под прямыми солнечными лучами. Делать инъекции нужно только на участках чистой, неповрежденной кожи без сыпи, микроповреждений, следами травм.

Чтобы исключить инфицирование места прокола, перед процедурой необходимо вымыть руки, избегать прикосновения к игле шприца. Для обработки эпидермиса используют ватный тампон или диск, смоченный в антисептике (медицинском спирте). Запрещено повторное применение одного и того же шприца.

При развитии тяжелых побочных реакций (сывороточной болезни, поражения органов зрения) принимают решение о прекращении лечения.

Влияние на управление транспортом

Дупилумаб не влияет на способность к концентрации внимания.

Совместимость с алкоголем

Потребление спиртного на фоне лечения противопоказано.

Дерматит

Условия хранения

Средство хранят при температурном режиме 2 — 8°С не больше 1,5 лет с момента даты выпуска.

Препараты на основе Дупилумаба

Единственным лекарством, содержащим данное действующее вещество, является средство Дупиксент, выпускаемое компанией Sanofi. Препарат производится в виде наполненных раствором шприцев, уже готовых к применению. Пациенту достаточно вскрыть упаковку и сделать укол. Дозировка активного вещества — 0,3 г на 2 мл раствора.

Стоимость лекарственного средства

Цена упаковки Дупиксента, содержащего два шприца с раствором, составляет примерно 1800 — 1850 евро.

Как и где купить

Дупилумаб не зарегистрирован на территории России, поэтому в обычных аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов купить лекарство нельзя. Но средство есть в продаже в интернет — магазинах, торгующих медикаментами, привезенными напрямую из Европы.

Заказ можно оформить непосредственно через сайт или в телефонном режиме. Вопрос предоплаты или наложенного платежа обговаривается дополнительно. Посредник обеспечивает доставку из Германии с соблюдением температурного режима в Москву и далее к покупателю.

Отзывы врачей и пациентов

Как выглядит атопический дерматит

Константин Игоревич Кириенко, дерматолог

Появление Дупилумаба — настоящее спасение для пациентов, страдающих от атопического дерматита. Ранее применяемые антигистаминные средства, кортикостероиды не оказывали должного результата и часто вызывали побочные реакции. Нередко осложнения вынуждали прекратить лечение, не добившись нужного эффекта. Но введение Дупиксента гарантирует исчезновение всех симптомов заболевания. Дополнительным преимуществом является возможность использования препарата при беременности.

Андрей, 34 года

Атопический дерматит диагностировали еще в школе, и с тех пор я вынужден постоянно принимать кучу различных лекарств. Но в какой-то момент эти медикаменты перестали «работать», что поставило под угрозу как профессиональную карьеру, так и личную жизнь. Доктор предложил попробовать новое средство Дупилумаб. Мне полегчало уже после первой дозы, лечусь несколько месяцев, эффект потрясающий.

Условия отпуска из аптек

За рубежом Дупилумаб продается строго по рецепту врача. Поэтому для самостоятельного приобретения нужно заранее взять у доктора международный рецептурный бланк. При заказе через официальных посредников рецепт не понадобится.

Наши авторы
Татьяна Егорова
Кардиолог
Все авторы
Ad banner