Таблетки Фампира: инструкция, отзывы врачей и цена в России

Фампира — лекарственный препарат, не имеющий аналогов на сегодняшний день, назначаемый больным с рассеянным склерозом для улучшения двигательной функции. На фармацевтическом рынке медикамент появился в 2011 году. Сначала средство было зарегистрировано в Германии, а затем продажи начались и в других странах Европейского Союза и США.

К преимуществам препарата относят возможность применения параллельно с основной схемой терапии рассеянного склероза. Фампира сочетается и с новыми лекарствами, влияющими на активность иммунной системы.

По мнению специалистов, таким образом можно существенно повысить эффективность лечения рассеянного склероза (РС) и повышения качества жизни больного.

Информация о производителе

Производитель препарата Фампира (международное патентованное название Fampyra) — фармацевтическая компания Biogen, основанная в 1978 г. в Швейцарии лауреатом Нобелевской премии в области химии Уолтером Гилбертом. Корпорация первой запустила промышленное производство и продажу в США интерферона — α2b, ранее применявшегося в онкологической практике.

Специалисты Biogen активно участвовали в разработке препаратов для иммуномодулирующей терапии (Натализумаба и Ритуксимаба). В настоящее время деятельность компании сфокусирована в области неврологии, гематологии и иммунологии.

Инструкция по применению

Рассеянный склероз — тяжелое заболевание, практически не поддающееся лечению. При помощи лекарственных средств можно облегчить состояние пациента, максимально адаптировать его к окружающим жизненным условиям. Терапией больного человека одновременно занимается несколько специалистов: невролог, иммунолог, психолог, терапевт, эндокринолог и другие врачи.

Соответственно, перед назначением препарата Фампира необходимо провести все лабораторные и инструментальные тесты, оценить соотношение потенциальной пользы и возможных побочных реакций. Самолечение противопоказано. Перед началом терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению.

Лекарственная форма и состав

Выпускается в виде овальных, двояковыпуклых таблеток пролонгированного действия, белого цвета с маркировкой А10 на одной из сторон. Основное действующее вещество — фампиридин в дозировке 10 мг. Препарат также содержит компоненты, не обладающие терапевтической активностью. В их числе: микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гидроксипропил гипромеллоза, диоксид титана и макрогол.

Фармакологическая группа

Фампира относится к препаратам класса блокаторов калиевых каналов, предназначенных для применения в неврологии.

Фармира 10 мг

Особенности фармакодинамики

Механизм действия активного компонента лекарственного средства обусловлен блокирующим влиянием на калиевые каналы, расположенные на мембране клетки. Таким образом восстанавливается нормальный режим формирования электрических потенциалов клетки.

Демиелинизированные в результате развития рассеянного склероза нервные волокна постепенно теряют способность к адекватной передаче импульсов к тканям — мишеням. Фампиридин тормозит патологический процесс, способствуя сохранению моторной и двигательной функции. Но в соответствии с рецензиями специалистов, препарат обладает симптоматическим действием, не оказывая влияния на патогенез рассеянного склероза.

Основные параметры фармакокинетики

Абсорбция. После приема таблетки, активный ингредиент достаточно быстро и практически в полном объеме всасывается из полости пищеварительного тракта. Биодоступность не оценивалась, предполагаемый показатель — 96%.

Распределение. Фампиридин связывается с белками плазмы на 97–99%. Объем распределения в среднем составляет 2,6 л/кг.

Биотрансформация. Активный компонент медикаментозного средства метаболизируется с образованием 3-гидрокси-4-аминопиридина и в дальнейшем конъюгируется до сульфатного соединения. В экспериментах in vivo терапевтическая активность метаболитов не выявлена. Биохимические превращения фампиридина осуществляются в печени с участием энзимов CYP2Е1.

Элиминация. Фампиридин и образующиеся в результате биотрансформации соединения выводятся практически в полном объеме в течение суток. Около 96% препарата обнаруживается в урине, и только 0,5% — в фекальных массах. Порядка 90,3% медикаментозного средства выводится в неизменном виде, 4,3% — в форме 3-гидрокси-4-аминопиридина и 2,6% — в форме 3-гидрокси-4-аминопиридина сульфата. Период полувыведения составляет от 5,2 до 6,5 часов, время полураспада сульфатсодержащего метаболита — до 7,6 часов.

Фармакокинетические параметры у отдельных категорий пациентов

Педиатрия. Безопасность использования Фампиры у больных младше 18 лет не установлена.

Пожилые пациенты. В клинических испытаниях участвовало недостаточно людей старше 65 лет, чтобы оценить параметры фармакокинетики. Однако действующее вещество препарата преимущественно выделяется почками, а с возрастом их функция постепенно падает. Поэтому пожилым пациентам средство назначают с осторожностью.

Поражения почек. В клинических исследованиях принимали участие больные с сопутствующими патологиями мочевыделительной системе. Установлено, что период полувыведения напрямую коррелирует с параметрами клиренса креатинина.

Поражения печени. В экспериментах не участвовали пациенты с патологиями печени. Но с учетом особенностей фармакокинетики, специалисты предполагают, что подобное состояние практически не влияет на эффективность медикамента и риск развития побочных реакций.

Половая и расовая принадлежность не воздействует на фармакокинетические показатели лекарства.

Фрамира

О действующем веществе

Международное непатентованное наименование активного ингредиента — fampiridine. Химическое название 4-аминопиридин, эмпирическая формула C5Н6N2, молекулярная масса 94,1. Внешне фампиридин представляет собой белый порошок, растворимый в воде, спирте и других жидкостях при комнатной температуре.

Основные показания к применению

Лекарство прописывают пациентам с рассеянным склерозом для коррекции нарушений ходьбы. На начальном этапе средство назначают не более, чем на 4 недели. Необходимость дальнейшего применения оценивают в индивидуальном порядке.

Противопоказания

Прием Фампиры противопоказан при:

  • реакциях непереносимости, (из-за риска анафилаксии и ангионевротического отека);
  • беременности и в период лактации;
  • поражениях почек любой степени тяжести;
  • эпилепсии и судорожных припадках другой этиологии.

Использование медикамента также ограничено у пациентов, не достигших 18-летнего возраста.

Особенности применения и дозировки

Рекомендованная суточная доза составляет 20 мг, что соответствует двум таблеткам, которые следует принимать натощак (за 40 минут до еды), строго с интервалом в 12 часов. Прием большего количества Фампиры терапевтически нецелесообразен, но существенно повышает вероятность развития осложнений.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не разделяя на части. Это связано с тем, что действующее вещество будет выделяться слишком быстро. Соответственно, повышается риск нарушения фармакокинетики и развития побочных реакций (в частности, возникновения судорог).

Если доза пропущена, следующую принимают в надлежащее время. Одновременный прием двух и более таблеток противопоказан.

Возможные нежелательные реакции

Риск побочных эффектов оценивали в ходе клинических исследований, в который участвовало 1000 человек, принимающих препарат на протяжении 12 недель, 819 больных, находящихся на лечении в течение полугода, 628 пациентов, состояние которых отслеживали год, и 526 человек, наблюдавшихся на протяжении 2 лет и более. Подавляющее большинство нежелательных реакций были связаны с неврологическими расстройствами и повышением частоты инфекций мочевыделительного тракта.

На фоне приема лекарства существует вероятность следующих осложнений (в скобках указана частота возникновения плацебо/активный медикамент):

  • мочеполовые инфекции (8,4/12%);
  • расстройства сна (3,8/8,8%);
  • головокружение (4,2/7,3%);
  • головная боль (3,8/7%);
  • тошнота (2,5/7%);
  • астенический синдром (3,8/6,8%);
  • боль в области спины (2,1/5%);
  • нарушения равновесия и координации (1,3/4,8%);
  • парестезии (2,5/4%);
  • назофарингиты (1,7/3,5%);
  • запор (2,1/3,3%);
  • боли в горле (0,8/2%);
  • диспепсические явления (0,8/2%);
  • рвота (0,4/1,8%);
  • беспричинное беспокойство (0,4/1,5%);
  • гриппоподобное состояние (0/1,5%);
  • вирусные инфекции (0,4/1,5%);
  • эпидермальный зуд (0,4/1,5%);
  • тремор (0/1%);
  • диспноэ (0/1%);
  • снижение количества лейкоцитов (0/1%);
  • повышение уровня триглицеридов (0/1%).

Рассеянный склероз

Менее чем у 1% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, отмечали:

  • анемию;
  • нарушения формулы крови;
  • ощущение сердцебиения, тахикардию, изменения проводимости сердечной мышцы;
  • шум и боль в ушах;
  • нарушения функционирования щитовидной железы;
  • расстройства зрительной функции;
  • повышенную сухость слизистой ротовой полости, зубную боль;
  • дискомфорт в области груди;
  • приливы жара и потливости;
  • манифестация сезонной аллергии;
  • бронхиты, циститы, микозы половых органов, отиты;
  • дизурические расстройства;
  • бурситы;
  • снижение аппетита.

Также возможны ухудшение лабораторной картины работы печени, почек.

Взаимодействие

Пациента предупреждают о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех принимаемых медикаментах. С особой осторожностью назначают комбинации, требующие сочетания с препаратами, экскретируемыми почками. Допускается одновременный прием с Баклофеном и интерферонами.

Не рекомендуют принимать Фампиру с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием ферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP1Е1. При необходимости подобной комбинации (по жизненным показаниям) нужен строгий контроль дозировок и состояния пациента.

Совместимость с алкоголем

В инструкции по применению не приведена информация относительно возможности и безопасности приема спиртных напитков на время лечения.

Особые указания и меры предосторожности

Основные рекомендации и предупреждения врачей касаются следующих аспектов:

  • Разовая дозировка препарата не должна превышать 10 мг, суточная — 20 мг.
  • Перерыв между применением таблеток должен строго составлять 12 часов (одну пьют утром, вторую — вечером).
  • Прием медикамента должен контролироваться врачом, имеющим опыт в применении подобных препаратов и лечения пациентов с рассеянным склерозом.
  • Превышение концентрации действующего вещества Фампиры в крови в результате несоблюдения правил приема или дозирования, нарушения функции почек может вызвать судороги.

Мозг

Реакции гиперчувствительности. У некоторых пациентов отмечали анафилаксию и ангионевротический отек, иногда подобные осложнения возникали уже после приема первой таблетки. Кроме того, симптомами аллергии могут быть гипотензия, тахикардия, припухание языка, диспноэ, крапивница. Пациента предупреждают о возможности развития такого синдрома и необходимости как можно быстрее связаться с врачом.

Сопутствующие поражения почек. Действующее вещество Фампиры преимущественно выделяется почками, поэтому при нарушении их функции необходима коррекция дозы. Но, так как таблетки выпускаются только с количеством активного компонента в 10 мг, а делить их на части запрещено из-за возможных изменений фармакокинетики, применение медикамента пациентам с поражениями почек противопоказано.

Риск развития судорожного синдрома. Вероятность возникновения судорог носит дозозависимый характер. Кроме того, прием лекарственного средства пациентами с подобными нарушениями в анамнезе противопоказан. Перед началом лечения больного информируют о риске таких осложнений. С осторожностью медикамент назначают людям с предрасположенностью к развитию судорожного синдрома. Даже единичный эпизод судорог служит показанием к прекращению терапии.

Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы. Пациентам с такими патологиями Фампиру назначают с осторожностью, хотя достоверных данных о возможном риске или, наоборот, безопасности применения препарата на фоне подобных болезней, нет. Больные с сердечно-сосудистыми нарушениями не принимали участие в клинических испытаниях.

Влияние на работу иммунной системы. В ходе экспериментов установлено, что у 2,1% больных, принимающих Фампиру, снижался уровень лейкоцитов, на плацебо эта цифра составляла 1,9%. Несмотря на незначительную разницу, специалисты предполагают, что на фоне лечения возможно снижение резистентности к вирусным, бактериальным и микотическим инфекциям.

Неврологическая симптоматика. На начальных этапах терапии возможно сильное головокружение. Поэтому некоторым пациентам необходима посторонняя помощь, также следует воздержаться от работы и других занятий, требующих концентрации внимания.

Поражения мочеполовых органов. Во время клинических исследований инфекции структур половой и мочевыделительной системы зарегистрировали у 12% пациентов (против 8% на плацебо). Механизм развития подобных осложнений не до конца выяснен.

Применение при беременности и лактации. В экспериментах с участием животных отметили возможность негативного влияния Фампиры на развитие плода. Поэтому прием медикамента в период беременности не рекомендован. Неизвестно, выделяется ли лекарственное вещество с грудным молоком. На период лечения лактацию прекращают.

Обязательные лабораторные исследования. Во время терапии необходим строгий контроль функции почек. Регулярно выполняют клинический анализ крови.

Передозировка

Превышение количества медикамента может вызвать серьезные осложнения со стороны центральной нервной системы. Поэтому пациента немедленно госпитализируют и назначают поддерживающее лечение с обязательным применением противосудорожных препаратов.

Терапевт

Условия хранения

При температуре, не превышающей 25°С.

Срок годности

Указан на упаковке. Таблетки упакованы отдельно по 14 штук.

Прекращение терапии

Продолжительность курса лечения с применением медикамента Фампира не должен превышать 4 недели. После этого необходимо оценить соотношение результата терапии и степени выраженности нежелательных реакций.

При положительном ответе пациента на прием препарата, следующий курс начинают после 28-дневного перерыва. В противном случае терапию прекращают. Показанием к остановке терапевтического курса также служат судороги и другие некупируемые побочные эффекты.

Аналоги

Ни в России, ни за рубежом аналогов Фампиры нет.

Цена и где купить

Несмотря на то, что некоторые этапы клинических исследований проводились на базе больниц Москвы и Санкт-Петербурга, в продаже в российских аптеках Фампиры нет. Заказ также невозможен из-за отсутствия официальной регистрации. Можно купить медикамент, обратившись к услугам посредников, специализирующихся на доставке лекарственных средств и товаров медицинского назначения из Европы.

Заказать Фампиру можно либо на сайте, либо по телефону. Если препарата нет в наличии на складах в России, его привезут из Германии в кратчайшие сроки. Стоимость упаковки из 56 таблеток (4×14) составляет 255 евро. Цена 28 таблеток (2×14) — 155 евро.

Отзывы врачей

Григорий Валентинович Семчко, невролог

Для пациентов с рассеянным склерозом сопутствующая терапия для улучшения самочувствия и качества жизни не менее важна, чем основное лечение. Именно с этой целью рекомендую прием Фампиры. Лекарство хорошо переносится, прекрасно помогает, но требует соблюдения основных правил применения.

Отзывы покупателей

Федор, 30 лет

Заказал Фампиру для отца по рекомендации врача. К сожалению, у нас лекарство не зарегистрировано, поэтому обращался к посреднику. Препарат помог, сейчас уже проходим третий курс терапии.

Назначение лечения

Как не купить подделку

Если лекарство куплено в лицензированной европейской аптеке, риска фальсификации нет. Это обусловлено тем фактом, что в странах ЕС очень строгий контроль за производством и сбытом медикаментов. Поэтому, чтобы получить сертифицированный препарат, нужно обращаться к надежным посредникам, предоставляющим чек из иностранной аптеки. При получении необходимо проверить срок годности лекарства.

Результаты клинических испытаний

Обзор исследований демонстрирует, что у пациентов улучшилась способность к ходьбе на 10–30% по сравнению с первоначальной. При приеме плацебо результат отсутствовал.

Схема лечения таблицей

Категория пациентов Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет По 1 таблетке, содержащей 10 мг активного компонента, дважды в день
Пожилые пациенты старше 65 лет Дозу оставляют прежней, но необходим строгий контроль функций почек и печени
Пациенты младше 18 лет Прием препарата противопоказан
Больные с нарушением функций почек
(клиренс креатинина менее 80 мл/мин.)
Применение медикамента запрещено

Условия продажи в аптеках

В России препарат не продается, а в аптеках Европы отпускается только по рецепту врача. Упрощенное приобретение при помощи посредников объясняется сотрудничеством с немецкими докторами и клиниками.

Наши авторы
Татьяна Егорова
Кардиолог
Все авторы
Ad banner