Harvoni: инструкция, цена и отзывы

Применение противовирусных препаратов прямого действия в лечении гепатита С дало надежду миллионам пациентам на полное излечение от опасного заболевания. Первым комбинированным медикаментом из этой группы лекарств стал Харвони (Harvoni).

Для успешной терапии вирусного гепатита С первого генотипа достаточно только этого препарата. В осложненных случаях его можно комбинировать с рибаверином для сокращения курса лечения.

Лекарство представляет собой комбинацию из двух активных веществ — софосбувира и ледипасвира. Оба компонента препятствуют размножению вируса, но обладают разным механизмом действия. Двойной удар практически не оставляет патогенам шанса на выживание. Эффективность терапии составляет от 95% до 100% в разных группах пациентов.

О производителе

Комбинированный препарат Harvoni создан американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences. Приоритетным направлением ее работы являются противовирусные медикаменты, предназначенные для терапии гриппа, ВИЧ-инфекции, гепатита.

Харвони был создан после Совалди (софосбувира), который успешно применяется для лечения вирусного заболевания печени шести генотипов в сочетании с другими медикаментозными средствами прямого действия. Он получил одобрение американского управления саннадзора за качеством продуктов питания и медикаментами (FDA) и европейского медицинского агентства (EMEA) в 2014 году.

Лечение пациентов

Харвони может применяться в виде монотерапии, либо в сочетании с рибаверином.

Необходимость совмещать прием медикаментов и длительность курса зависит от следующих показателей:

  • вирусной нагрузки;
  • наличия осложнений (цирроза, ВИЧ инфекции, онкологии);
  • опыта предыдущего лечения;
  • финансовых возможностей пациента.

Логотип Харвони

Харвони имеет массу преимуществ перед лекарствами традиционной терапии:

  • обладает высокой эффективностью, в подавляющем большинстве случаев приводит к полному выздоровлению;
  • хорошо переносится организмом;
  • подходит для лечения ВИЧ-инфицированных, престарелых и ослабленных болезнью пациентов;
  • может применяться при гепатите, осложненном компенсированным циррозом печени;
  • практически не имеет противопоказаний;
  • позволяет полностью исключить применение интерферона.

Для улучшения состояния печени пациенту назначают гепатопротекторы и поливитаминные средства. Во время терапии рекомендуется придерживаться диеты (стол № 5).

Инструкция по применению

Пациентам следует предварительно ознакомиться с важной информацией, которая содержится в аннотации к препарату Харвони.

Лекарственная форма

Выпускается в таблетированном виде. Таблетки имеют форму ромба, покрыты оранжевой глазированной оболочкой.

Описание и компоненты лекарства

В одной таблетке содержится:

  • 90 мг ледипасвира;
  • 400 мг софосбувира.

Активные вещества дополнены вспомогательными компонентами: стеаратом магния, целлюлозой, коповидоном, кроскармеллозой натрия, тальком, моногидратом лактозы, диоксидом титана и макроголом.

Таблетки фасуют в пластиковые баночки по 28 штук.

Harvoni

Фармакологическая группа

Относится к противовирусным средствам прямого действия.

Фармакодинамика

Попадая в организм, ледипасвир и софосбувир угнетают процесс размножения (копирования) вирусных агентов. Первое вещество блокирует действие фосфопротеина NS5A, а второе — РНК-полимеразы NS5B, которые принимают непосредственное участие в репликации и сборке вирионов.

Противовирусное свойство ледипасвира проявляется наиболее мощно к вирусам генотипа 1. При 4, 5, и 6 генотипах эффективность вещества снижается, а при генотипах 2 и 3 — становится несущественной.

Фармакокинетика

После приема таблетки максимальная концентрация ледипасвира в плазме крови достигается через 4 часа, софосбувира — через час. Первое вещество практически на 100% связывается с плазмой, а второе — только на 65%.

Пища не влияет на процесс всасывания компонентов, поэтому препарат можно принимать независимо от еды.

Показания к применению

Harvoni назначают для лечения взрослых пациентов, страдающих от гепатита С первого генотипа. Медикамент можно применять, если у больного диагностированы компенсированный цирроз печени и ВИЧ-инфекция. Незаменим в случае наличия аллергии на другие препараты.

Харвони одинаково эффективен для пациентов, проходящих лечение впервые, и для больных, которые имели неудачный опыт терапии распространенными методами.

Противопоказания

Лекарство не назначают лицам, не достигшим восемнадцатилетнего возраста, а также беременным и кормящим грудью пациенткам.

Правила приема

Пьют по 1 таблетке 1 раз в день в одно и то же время.. Их глотают и запивают водой. Не допускается дробление, разжевывание или рассасывание таблеток.

Прием Харвони осуществляется по одной из трех схем:

  • 12 недель (около трех месяцев) — при не осложненном заболевании;
  • 24 недели (около полугода) — при наличии цирроза и опыта неудачной терапии;
  • 12 недель при совмещении с рибаверином — сокращение курса для второго варианта.

Лечение проводится под наблюдением доктора. Необходимо регулярно сдавать анализы для мониторинга показателей крови. Нельзя прерывать терапию и менять дозировку.

Не допускается употребление двойной дозы, даже если пациент не принял очередную таблетку. Если пропущенное время составляет более 18 часов, то этот прием препарата пропускают.

Исследование крови

 
Это важно
 

Рекомендованный курс необходимо пройти полностью, даже если после нескольких недель терапии вирусная РНК не обнаруживается в анализах. Если прекратить пить таблетки раньше, то возможен рецидив заболевания.

Побочные действия

Наиболее распространенным недомоганием является головная боль и чувство сильной усталости. Такие симптомы встречаются более чем у 10 людей из 100. Реже пациенты жалуются на тошноту, бессонницу и диарею.

Сочетание с медикаментами

Эффективность Харвони снижается при одновременном приеме с рифампицином, фенобарбиталом, рифабутином, окскарбазепином, препаратами на основе экстрактами зверобоя.

При сочетании с симепревиром, русовастатином и дигоксином увеличивается риск развития побочных явлений и усиливается острота их проявления.

При одновременном приеме с амиодарлном развивается брадикардия, вплоть до летального исхода.

Нельзя совмещать с родственными медикаментами, в составе которых находится софосбувир, во избежание передозировки.

Совместимость с алкоголем

Во время курса терапии нельзя употреблять спиртные напитки.

Особые указания

При приеме таблеток пациентам не желательно заниматься потенциально опасными видами деятельности, работать со сложными механизмами или водить автотранспорт. Это связано с тем, что при сильной усталости (побочном явлении) концентрация внимания может быть снижена.

В случае невозможности отказа от совместного приема с амиодароном необходимо наблюдение за больным в стационаре в первые двое суток. Последующее одновременное применение препаратов должно проходить под наблюдением врача, проводящего мониторинг частоты сокращения сердца. Пациенту рекомендуется ежедневно измерять данные показатели в домашних условиях.

На время лечения следует позаботиться об эффективных средствах контрацепции. Так как влияние препарата на плод не изучено, беременность в этот период должна быть полностью исключена.

Плохое самочувствие не является причиной для отказа от приема медикамента. Даже если ощущается усталость и беспокоит мигрень, таблетку нужно принять в установленное время.

Передозировка

В случае принятия больших доз лекарства необходимо наблюдать за состоянием пациента, так как специального антидота нет. Гемодиализ не поможет вывести ледипасвир из-за значительного связывания вещества с плазмой.

Проводят симптоматическое лечение.

Условия хранения

Рекомендуется хранить Харвони при комнатной температуре, в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей. Температура воздуха в помещении не должна превышать 300 С. Нельзя допускать попадания лекарства в руки детей.


Гепатит C

Срок годности

Медикамент годен в течение двух лет с даты производства.

Прекращение терапии

Прием таблеток прекращают после полного прохождения 12-недельного или 24-недельного курса лечения, а также в случае отсутствия устойчивого вирусологического ответа.

Аналоги

У Харвони нет структурных аналогов. Аналогичный состав имеют дженерики, произведенные по лицензии патентообладателя.

Они имеют свои торговые названия:

Дженерики производятся по лицензии, но качество данных препаратов не контролируется разработчиками лекарства. Это может привести к изменению соотношения активных веществ в таблетках и другим нарушениям технологии производства. Такие средства не гарантируют на 100% заявленную производителем эффективность медикамента.

В терапии гепатита С так же применяются сочетания софосбувира с другими противовирусными медикаментами — даклатасвиром, велпатасвиром. Торговые названия оригинальных лекарств — Daklinza (Даклинза), Epclusa (Эпклуса).

Препаратами традиционного лечения являются интерферон, боцепревир, рибаверин, телапревир, симепревир.

Цена по городам России

В России данный медикамент не прошел официальную регистрацию, поэтому его не продают в аптеках. Оригинальный Harvoni можно приобрести в странах Евросоюза. Наиболее часто доставка лекарства посредниками осуществляется из Германии, Франции.

После заказа потребуется подождать одну, две недели до поступления медикамента в страну. В Москве и Санкт-Петербурге работает курьерская служба, которая привезет Харвони по указанному адресу. В небольшие российские города товар отправляют почтой.

Цена за одну упаковку составляет примерно 18000 евро. Многие посредники делают скидки при покупке нескольких пачек. Следует помнить о том, что на стандартный курс терапии потребуются 3 упаковки.

Отзывы врачей

Ольга Кузьмина, гепатолог

После появления таких препаратов, как Совалди, Харвони, Эпклуса лечить вирусный гепатит стало намного проще. Они в разы сокращают длительность терапии и дают минимальные побочные эффекты. Больным с первым генотипом вируса я и мои коллеги всегда рекомендуем лечиться Харвони. Он имеет оптимальное соотношение двух активных веществ в одной таблетке. Если у пациента достаточно финансовых средств, то лучше всего приобретать оригинальный препарат. Это гарантирует качественное и безопасное лечение.

Вирус гепатита C

Отзывы покупателей

Евгения Липина, 33 года

Около двух лет назад у меня диагностировали гепатит С 1а. После лечения в сочетании рибаверина, интерферона и телапревира болезнь снова вернулась. Врач посоветовала мне купить Харвони, так как он помогает даже после неудачной терапии. Я изучила этот вопрос и узнала о том, что есть оригинальный препарат и дженерики. Несмотря на очень большие финансовые траты я все же выбрала Харвони.

Индийские лекарства может быть и хорошие, но у меня это уже второй курс и нужен 100% результат. Таблетки покупала у посредников, которые привозят медикаменты из Германии. Уже к концу второго месяца анализы показали отсутствие вирусов. Побочные эффекты были настолько малы, что после лечения первыми препаратами я их даже не заметила. Теперь буду наблюдаться у врача, хотя она уверяла меня в том, что рецидивов быть не должно.

Как избежать приобретения подделки

К сожалению, существуют мошенники, подделывающие дорогие медикаменты. Следует помнить о том, что Харвони официально не продается в нашей стране, а значит, его просто не может быть в аптеках. Не менее опасно приобретать такое лекарство с рук.

Оригинальный препарат следует покупать самостоятельно или через проверенных посредников исключительно в Америке, либо Европе. В Индии, Пакистане и других странах производят только дженерики, которые имеют другие торговые названия.

Результаты клинических испытаний

Лекарство прошло 3 фазы клинических испытаний, в которых участвовали около двух тысяч добровольцев. Средний показатель эффективности по пациентам с разным течением болезни составил 98%. Одним для полного выздоровления понадобился 12-недельный курс терапии, а другим — 24-недельное лечение. Результаты нулевой инфекционной нагрузки на организм были подтверждены гистологическими и биохимическими анализами.

Эффективность монотерапии Харвони проверяли более чем на 1300 добровольцах, имеющих гепатит С первого генотипа. Среди них были те, кто впервые получал лечение, пациенты с неудавшимся опытом терапии и больные, имеющие цирроз печени. Участников разделили на группы. Первой проводили монотерапию, а во второй добровольцев лечили Харвони в сочетании с рибаверином.

Пациенты из второй группы полностью выздоровели после курса на протяжение 12 недель.

Результаты первой группы:

  • 8 недель — выздоровели 95% больных, впервые получающих медикамент;
  • 12 недель — выздоровели 97% пациентов, ранее не леченных и без осложнений заболевания;
  • 24 недели — выздоровели 99% добровольцев, имеющих цирроз печени и неудачный опыт терапии.

Результаты испытания препарата показывают, что Харвони можно применять в виде монотерапии для разных групп пациентов.

Схема лечения в таблице

Генотип 1а

Группы пациентов Длительность терапии в неделях
Впервые получающие 8-12
С опытом терапии традиционными препаратами (интерфероном, рибаверином, боцепревиром, симепревиром, телапревиром) 12 недель в сочетании с рибаверином, либо 24 недели монотерапии
С ВИЧ-инфекцией 12
С циррозом печени, ранее не леченные 12
С циррозом печени, получавшие лечение традиционными препаратами 12 недель в сочетании с рибаверином, либо 24 недели монотерапии

Генотип 1b

Группы пациентов Длительность терапии в неделях
Впервые получающие 8-12
С опытом терапии традиционными препаратами 12
С циррозом печени (независимо от предыдущего опыта) 12
С ВИЧ-инфекцией 12

Условия продажи в аптеках

Харвони является рецептурным медикаментом. При заказе в другой стране, посредники не требуют рецепта, так как решают такие вопросы самостоятельно.

Наши авторы
Татьяна Егорова
Кардиолог
Все авторы
Ad banner