Препарат Иларис: инструкция по применению, стоимость, аналоги и отзывы о лекарстве

Препарат Иларис (Ilaris) — инновационное лекарство, содержащее моноклональное гуманизированное антитело канакинумаб. Медикамент применяется преимущественно в ревматологии. Средство обладает способностью связывать один из основных медиаторов воспалительного процесса — интерлейкин β.

Таким образом прерывается каскад биохимических реакций, заканчивающихся высвобождением цитокинов и развитием объективных и субъективных симптомов поражения соединительной ткани опорно-двигательного аппарата.

В отличие от других моноклональных антител, Иларис можно применять с двухлетнего возраста. Поэтому лекарственное средство актуально для лечения ЮРА (ювенильного ревматоидного или идиопатического артрита).

Производитель

Производитель препарата — швейцарская фармацевтическая компания Novartis. Датой ее основания считается 1996 год, когда произошло слияние Ciba-Geigy и Sandoz Laboratories. Новартис работает в трех медицинских направлениях: производство фармацевтической продукции, офтальмология (Alcon) и производство дженериков (Sandoz). Торговое название лекарства — Иларис, а международное непатентованное наименование (МНН) канакинумаб.

Инструкция по применению

Перед началом лечения следует проконсультироваться со специалистом. Инструкция по применению содержит подробную информацию обо всех аспектах применения медикамента, однако необходимо следовать индивидуальным рекомендациям лечащего врача.

Лекарственная форма

Лиофилизат.

Описание и состав

Флакон вмещает 6 мл, изготовлен из прозрачного стекла и содержит порошок белого цвета — действующее вещество канакинумаб.

Дополнительно в состав входит:

  • соляная кислота (Acidum hydrochloricum);
  • L-гистидин;
  • тростниковый или свекловичный сахар (сахароза);
  • L-гистидина гидрохлорида моногидрат (L-Histidine hydrochloride monohydrate).

Прилагаемая ампула содержит воду для инъекций.

Фармакологическая группа

Селективные иммунодепрессанты, препарат класса моноклональных антител.

Фармакодинамика

Активный компонент лекарственного средства, канакинумаб, представляет собой антитело к человеческому интерлейкину IL-1β изоформы IgG1/κ. Обладая специфической тропностью к IL-1β, медикамент блокирует действие этого биологически активного вещества, препятствуя связыванию со специфическими рецепторами IL-1. Таким образом препарат разрывает патогенетическую цепь воспалительного процесса.

Препарат также эффективен при заболеваниях и синдромах, связанных с криопирином. При подобных патологиях также происходит массивный выброс IL-1β, что является мишенью для Илариса.

Канакинумаб не влияет на активность интерлейкинов типа IL-1α и IL-1.

В соответствии с данными клинических исследований, основные лабораторные показатели воспалительной реакции (уровень С-реактивного белка и сывороточной А-амилазы) нормализуются в течение недели применения Илариса.

Установлено, что болезнь Стилла и юношеский идиопатический артрит имеют схожий патогенез, также связанный с чрезмерной активностью IL-1β. Применение канакинумаба приводит к быстрому и стойкому исчезновению как системных симптомов, так и поражений опорно-двигательного аппарата. Отмечали уменьшение отечности суставов, снижение лихорадки. Переход в фазу ремиссии происходит практически у всех пациентов.

Патогенез подагрического артрита обусловлен скоплением кристаллов уратов как в самих суставах, так и в окружающих тканях. Такие нарушения провоцируют выделение макрофагами IL-1β. Остальные патологические реакции являются лишь вторичными. Назначение Илариса также вызывает уменьшение объективных и субъективных проявлений заболевания, улучшение картины лабораторных показателей.

Логотип Иларис

Фармакокинетика

Абсорбция. Пиковый уровень канакинумаба зарегистрирован на уровне 12,5 — 19,5 нг/мл через неделю после введения первой дозы лекарственного вещества. Период полувыведения достигает 4 недель. Биодоступность не превышает 70%. Максимальная концентрация возрастает в соотношении с предписанной дозой (0,15–0,3 г).

Распределение. Объем распределения находится в прямой зависимости от массы тела пациента. При среднем весе в 70 кг эта цифра достигает 6 л. Лекарственное вещество обладает способностью к постепенному накоплению (при режиме применения 0,15 г раз в 2 месяца).

Биотрансформация. Действующий ингредиент Илариса является моноклональным антителом, поэтому вещество подвергается физиологическим метаболическим превращениям.

Элиминация. На клиренс канакинумаба также влияет вес больного. Если он не превышает 70 кг, данный параметр составляет 0,174 л/день.

Фармакокинетика препарата у отдельных категорий пациентов. У детей максимальные уровни канакинумаба отмечают в период от 2 до 7 дней. Период полувыведения мало отличается от такового у взрослых и колеблется в пределах 23–26 недель. У пациентов старше 65 лет показатели фармакокинетики не отличаются. Данные о фармакологических свойствах медикамента у больных с сопутствующими патологиями печени и почек не представлены.

Иммуногенность. Антитела к канакинумабу обнаруживают менее чем у 2% пациентов. Однако это не служит причиной для отмены лечения.

О действующем веществе

Канакинумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело к интерлейкину подтипа IL-1β. Молекулярная масса достигает 145157 Дальтон. Международное название — Canakinumab. Эмпирическая формула — С6452Н9958N1722О2010S42. Код по АТХ L04AC08.

Показания к применению

Лечение медикаментом эффективно при семейной средиземноморской лихорадке, когда нет ответа на ранее проводимую терапию, сохраняются частые обострения заболевания, либо ярко манифестирует клиническая симптоматика. Иларис показан при непереносимости НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов) и/или когда пациенту запрещен колхицин.

А также при:

  • синдроме гипериммуноглобулинемии-Д (HIDS) / дефицит мевалонат-киназы (ДМК);
  • периодическом синдроме, ассоциированном с рецептором фактора некроза опухоли;
  • Криопирин-ассоциированных периодических синдромах (болезнь Макла-Уэльса, хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром, тяжелые формы холодовой аллергии и синдрома Рейно).

Средство показано для терапевтических курсов у пациентов взрослой возрастной группы и у детей от двухлетнего возраста.

Иларис назначают при отсутствии эффекта от приема цитостатиков (Метотрексата и др.) на протяжении 2 лет при ювенильном идиопатическом (ревматоидном) и подагрическом артрите (включая все формы течения данных патологий).

Противопоказания

От медикамента отказываются при аллергиях, грудном вскармливании, беременности, наличии у пациента острой стадии инфекционного заболевания.

Прием у врача

Способ применения и режим дозирования

Иларис вводят подкожно, потому приводим подробный алгоритм манипуляции.

Приготовление раствора

Готовим все необходимое:

  • медпрепарат и растворитель к нему;
  • шприц;
  • две иглы: толстую для разведения и тонкую для подкожной инъекции;
  • ватные тампоны;
  • медицинский спирт (некоторые клиники используют специальные салфетки, уже пропитанные антисептиком);
  • емкость для отработанных материалов;
  • лейкопластырь или наклейки на кожу с марлевой прокладкой.

Алгоритм приготовления раствора:

  1. Верх крышки стеклянного флакона освобождают от защитного щитка, чтобы показалась область резиновой крышки. Протирают ее и ампулу с растворителем спиртом.
  2. Вскрывают упаковку со шприцом и толстой иглой.
  3. Плотно надевают иглу на шприц.
  4. Вскрывают ампулу, отламывая ее стеклянную тонкую часть.
  5. Очень аккуратно снимают защитный колпачок, не касаясь руками самой иглы.
  6. Оттягивая поршень, набирают 1 мл растворителя.
  7. Прокалываем резиновую пробку и соединяем растворитель с порошком.
  8. Извлекают шприц с иглой, надевают защитный колпачок и откладывают в сторону.
  9. Не касаясь пробки, наклоняют флакон и вращательными движениями добиваются тщательного смешивания всех ингредиентов. Оставляют флакон на столе минимум на 5 минут. Встряхивать его запрещено.
  10. Действие повторяют и оставляют еще на 15 минут. Этого времени достаточно для растворения. Жидкость внутри флакона должна быть абсолютно прозрачной, без посторонних включений и не растворившихся частиц.
  11. Стучат по флакону, это поможет жидкости опуститься на дно.

Подготовка к инъекции

Рассмотрим алгоритм действий подготовки к проведению инъекции:

  1. Ватный тампон смачивают медицинским спиртом.
  2. Тщательно протирают резиновую пробку на флаконе с уже приготовленным инъекционным раствором.
  3. После освобождения толстой иглы от колпачка, набирают в шприц воздух. Для этого оттягивают поршень, примерно до отметки 1.0.
  4. Протыкают резиновую пробку, аккуратно выдавливают сжатый воздух внутрь флакона (по стенке).
  5. Нажимая на шприц, проталкивают иглу до стеклянного донышка.
  6. Оттягивая поршень, набирают жидкость в шприц. Флакон можно лишь наклонить, но ни в коем случае не переворачивать.
  7. Когда нужная разовая дозировка набрана, извлекают иглу, надевают на нее колпачок, отсоединяют от шприца и убирают в емкость для утилизации.
  8. Вскрывают упаковку с тонкой иглой. Надевают канюлю на шприц.

Медицина

Проведение инъекции

Для инъекции подходит верхняя часть бедренной или плечевой области, передняя брюшная стенка, ягодица. Эта область должна быть лишена кровоподтеков, гематом, покраснений, любого вида сыпи. Нельзя вводить раствор в рубцы, родимые пятна и/или крупный кровеносный сосуд.

Место для инъекции тщательно протирают ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. После этого ждут, пока участок кожи полностью не станет сухим. Снимают защитный колпачок с иглы и ставят его в лоток для утилизации.

Свободной рукой сжимают продезинфицированное место для инъекций. Иглу вводят под прямым углом, почти до канюли. Равномерно нажимая на поршень, выполняют укол в подкожную клетчатку. Извлекают иглу только после полного расправления кожной складки.

После процедуры

Если после извлечения иглы появилась капелька крови, ее убирают сухим ватным тампоном. При необходимости несколько минут прижимают место прокола. Протирать спиртом повторно запрещается! Необходимо сразу же заклеить место укола лейкопластырем!

Очень важно инъекцию делать в условиях строжайшего соблюдения правил асептики и антисептики, так как велик рис развития гнойных инфекций. При малейших признаках абсцесса (гиперемия, затвердение места инъекции, появление локального отека и/или местных болей) следует немедленно обратиться к врачу.

После процедуры все задействованные предметы с остатками медикаментов убирают в приготовленный контейнер и утилизируют в месте, недоступным для детей и домашних животных. Предметы, которые контактировали с кровью, опасны и могут стать источником перекрестного заражения.

Побочные действия

Применение препарата может спровоцировать нарушения в биохимических и общих показателях крови.

Таблица № 1 Частота и характер изменений

Изменения
Частота Характер
Очень распространены Уменьшился клиренс креатинина
Появление белка в моче
Лейкопения
Часто Нейтропения
Иногда Тромбоцитопения

Таблица № 2. Краткое описание побочных реакций со стороны внутренних органов и систем организма.

MedDRA
Система / Орган
Все признаки
Инфекции и инвазии
Очень распространены Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, включая инфекционное воспаления уха
Инфекционное поражение мочевыводящих путей
Гастроэнтерит инфекционного генеза
Часто Кандидозный вульвовагинит
Расстройства ЦНС
Часто Головокружение, вертиго
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространены Эпигастральные боли
Иногда Гастроэзофагеальный рефлюкс
Опорно-двигательные нарушения
Очень распространены Артралгии
Часто Скелетно-мышечная боль
Общие нарушения
Часто Усталость, астения

Взаимодействие

Иларис® не влияет на терапевтическое действие медикаментов противоподагрической группы. Чтобы не усугубить риск развития тяжелых инфекций, препарат не назначают в тандеме с TNF-ингибиторами (ингибиторы фактора некроза опухоли) и другими средствами, блокирующие ИЛ-1.

В одном шприце с другими медикаментами вводить категорически запрещается!

Особого внимания требует вакцинация живыми вакцинами. В идеале, манипуляция должна быть проведена через 90 дней после последней инъекции препарата и за 90 дней до следующей дозы медикамента.

Стетоскоп

Совместимость с алкоголем

Ilaris имеет незначительное влияние на способность управлять механизмами. Лечение препаратом может вызвать головокружение, резкую астению, вертиго. Потому пациенты с высоким риском развития данной симптоматики должны отказаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания. Совместимость со спиртосодержащими напитками не выяснялась.

Особые указания и меры предосторожности

Нейтропения

Перед началом лечения, проводят общий анализ крови на предмет выявления нейтропении. Если число нейтрофилов ниже 1,5 × 109/л, то проводят мероприятия для стабилизации их числа. Через 1–2 месяца лабораторный тест повторяют. Если с нейтропенией справиться не удается, то курс лечения пересматривают.

Злокачественные новообразования

Прямые исследования не проводились. Но для минимизирования риска возникновения злокачественных новообразований проводят скрининг для выявления предрасположенности к раку.

Инфекционные заболевания

Так как препарат подавляет иммунную систему, его с большой осторожностью вводят людям, предрасположенным к рецидивирующим или острым инфекциям. Перед введением Ilaris, вся семья пациента подвергается тщательному обследованию на туберкулез. До и после терапевтического курса мониторят состояние больного, а при первых признаках развития патогенных микроорганизмов назначают комплексное лечение.

Пациентки детородного возраста. Применяют контрацепцию во время лечения и до 90 дней после последней дозы Илариса.

Беременность. Существует ограниченные данные об использовании лекарства у беременных женщин. Риск для матери и плода неизвестен. Поэтому женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, медикамент назначают после тщательной оценки возможной пользы и вреда.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что канакинумаб проникает через плацентарный барьер и может быть обнаружен у плода. Клинические последствия этого неизвестны.

Вакцинация. Введение живых вакцин для младенцев, подвергавшихся внутриутробному воздействию канакинумаба, не рекомендуется в течение 16 недель после последней дозы. Женщины, получавшие средство во время беременности, должны быть проинструктированы и сообщить педиатру перед вакцинацией новорожденного.

Грудное вскармливание. Не известно, выделяется ли действующее вещество в грудном молоке. Решение кормить грудью во время лечения следует принимать только после тщательной оценки пользы и риска.

Не накоплен достаточный опыт терапии подагрического артрита у детей.

Передозировка

Разовое введение 300 мг безопасно для организма. Раннее были произведены исследования, где добровольцам вводили до 10 мг/кг внутривенно или подкожно. Признаки острой токсичности не были обнаружены.

Условия хранения

Условия хранения и транспортировки требуют строгого соблюдения температурного режима: от +2 до +8 гр. по Цельсию. Подходящая температура стабильно поддерживается в холодильнике. Не замораживать.

Срок хранения

При соблюдении указанных условий хранения, медикамент годен в течении трех лет. Восстановленный раствор хранят в холодильнике не более чем 24 часа. С микробиологической точки зрения раствор для инъекций используют сразу после первого вскрытия.

Прекращение терапии

Важно помнить! Если у пациентов с подагрическим артритом после первой инъекции не наступила терапевтическая ремиссия, то от дальнейших процедур отказываются. Интервалы между введениями не должны быть менее 84 дней (7 недель).

Аналоги

Полные аналоги Иларис отсутствуют. Канакинумаб (Canakinumab) в других препаратах не используется. В качестве заменителей лекарства для лечения подагрического артрита могут использоваться другие препараты (Хумира, Энбрел). Но, несмотря на аналогичный механизм действия (подобные средства также содержат моноклональные антитела), медикаменты назначают при других формах патологии. Поэтому окончательное решение принимает только лечащий врач.

Цена и где купить

Сколько стоит препарат Иларис? В аптеке цена на средство высока. Купить в Москве, Санкт-Петербурге лекарство можно по стоимости от 1 200 000 рублей за один флакон. При оформлении заказа через посредническую фирму, работающую с крупными аптеками Германии и других стран.

Европы, упаковку получится купить за 14 450 евро.

Врач

Препарат редко есть в наличии. Это обусловлено высокой стоимостью. Доставка из стран евросоюза занимает около недели. Если заказать несколько упаковок, то предоставляются значительные скидки. Посредник делает все, чтобы продажа средства прошла в максимально сжатые сроки. Доставка осуществляется в специальной термосумке, которая снабжена индивидуальным аккумулятором холода. Благодаря этому препарат не может испортиться во время транспортировки.

Нередко пациенты, когда узнают, сколько стоит препарат Иларис, интересуются, почему такой дорогой, есть ли российские дженерики и какова цена аналога. По словам производителя, сама технология производства моноклональных антител крайне сложна и затратна, что обуславливает высокую себестоимость препарата. По этой же причине не существует и дженериков такого класса медикаментов.

Отзывы врачей

Виталий Андреевич, стаж 27 лет

Читая отзывы коллег о практике применения медикамента, прониклась доверием и применила его для терапии пациента с упорным течением подагрического артрита. Длительный процесс ремиссии наблюдаю уже после первой инъекции.

Отзывы пациентов с форумов

Елена, 36 лет

Очень дорогой препарат, но мы пошли на такую покупку, так как длительное комплексное лечение давало нестойкие результаты. Приступы подагры возобновлялись по 5–7 раз в год. После инъекции межприступный период продолжался почти 5 месяцев. Как только началось очередное обострение была сделана повторная инъекция. Врач утверждает, что состояние должно улучшиться на более продолжительное время.

Как не купить подделку

Для того чтобы приобрести сертифицированное лекарство необходимо покупать его только в лицензированных аптеках. Однако в России препарата нет в наличии, и поэтому пациенты прибегают к услугам посредников. Следует обращаться только к надежным и проверенным фирмам, сотрудничающим с лицензированными европейскими аптеками, где купить подделку невозможно. Продавец должен предоставить оригинальный аптечный чек по требованию покупателя. По коду на этом чеке можно проверить оригинальность препарата.

Для этого нужно позвонить в организацию, где приобретался медикамент, (номер телефона и другие реквизиты указаны на кассовом документе). Также надежные посредники гарантируют транспортировку лекарства при надлежащем температурном режиме. Об этом свидетельствует индивидуальный аккумулятор холода, прикрепленный к препарату в термосумке.

Результаты клинических испытаний

Компания CANTOS провела исследования по применению Иларис для кардиологических больных, перенесших инфаркт миокарда. Оказалось, что препарат снижает риск смерти от этой патологии на 15%, а потребность в реваскуляризации — на 30%. Но из-за дороговизны лекарственного средства, канакинумаб не сможет стать средством для терапии сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом свидетельствуют многочисленные выступления кардиологов с мировым именем.

Та же компания провела исследования в области онкологии. Удалось привлечь более 10 000 пациентов. В группе испытуемых риск развития недуга уменьшился на 67%, а летальность по заболеванию — на 77%. Это значительные показатели, обеспечивающие широкое применение 300 мг Илариса в комбинированной терапии онкопатологии легкого.

Схема лечения

Терапия подагрического артрита

Особенности дозирования Интервалы между инъекциями
Взрослые и подростки с массой тела больше 40 кг
150 мг одномоментно под кожу Через 12 недель
Дети с массой тела 15–40 кг
2 мг/кг (при необходимости повышают до 3 мг/кг) С интервалом в 12 недель

Условия продажи в аптеках

Только по рецепту врача. Вводить в условиях медицинского стационара.

Ad banner