Ксолар (омализумаб): инструкция по применению, цена и где купить

Иммунотерапия бронхиальной астмы и других аллергических заболеваний стала возможной благодаря последним исследованиям патогенетических изменений, происходящих в организме. Разработка и появление в арсенале современных врачей медикамента Ксолар на основе моноклональных антител к иммуноглобулину типа Е — первый и успешный шаг в области иммунотерапии аллергии.

По данным крупного исследования, у 72% с тяжелой формой бронхиальной астмы не удалось достичь постоянного контроля над заболеванием даже на фоне комбинированной терапии с применением больших доз кортикостероидов.

Аналогичный результаты были получены при обследовании подростков, страдающих от бронхиальной астмы. Почти 62% больных требовалось постоянное одновременное применение по меньшей мере трех противоастматических лекарственных средств.

Краткая информация о производителе

Выпускает препарат Ксолар (Xolair) транснациональная фармацевтическая корпорация Novartis с центральным офисом в Швейцарии. Корпорация была образована в 1996 году в результате слияния других производителей медикаментов (Ciba — Geigy и Sandoz). Со временем в состав Novartis вошел крупнейшая немецкая компания Hexal AG, специализирующаяся на выпуске высококачественных дженериков. Одним из подразделений Novartis является фирма Alcon, занимающаяся производством контактных линз и офтальмологических приборов.

Описание инструкции по применению медикамента

Действующее вещество лекарственного средства Ксолар взаимодействует со свободным иммуноглобулином Е, что приводит к уменьшению концентрации IgE почти на 100%. Уже спустя 12 недель терапии уровень свободного гистамина снижался практически до физиологических параметров.

Применение Ксолара приносит положительный результат вне зависимости от тяжести течения и стадии развития заболевания. У всех пациентов отмечали снижение концентрации эозинофилов в отделяемой из респираторного тракта мокроте слизистого эпителия полости носа.

Перед тем как начинать терапевтический курс, который индивидуально составляет для каждого больного врач, нужно ознакомиться с положениями аннотации к медикаменту. Соблюдение рекомендаций инструкции по применению поможет повысить результат лечения в целом.

Ксолар (логотип)

Форма выпуска

Выпускается в виде порошка для приготовления инъекционного раствора (дополнительно каждая упаковка комплектуется флаконом со стерильной водой для инъекций).

Состав

Активное вещество — омализумаб в дозе 75 мг или 150 мг в одном флаконе (125 мг/мл), объем готового раствора — 0,6 и 1,2 мл соответственно.

Фармакологическая группа

Препарат моноклональных антител (гуманизированное, синтезированное с применением технологии рекомбинантных ДНК), предназначенных для иммунотерапии аллергических заболеваний.

Механизм действия

Ведущую роль в патогенезе большинства аллергических заболеваний принадлежит IgE, который связывается со специфическим рецепторами тучных клеток и базофилов. Такое взаимодействие служит толчком к цепи биохимический реакций с участием гистамина и других медиаторов.

Омализумаб по структуре является специфическим антителом к Fc-фрагменту иммуноглобулина Е. Препарат угнетает взаимодействие IgE с рецепторами тучных клеток и базофилов. При этом омализумаб не контактирует с IgE, находящимся в связанном состоянии, что предупреждает развитие анафилактического шока.

Параметры фармакокинетики

После введения омализумаб быстро распространяется по тканям, достигая клеток — мишеней. Биодоступность находится в пределах 60 — 65%, но пиковые концентрации отмечают спустя 6 — 8 дней после инъекции. Метаболизм происходит в печени.

Краткая информация о действующем веществе

Омализумаб — сложное генное соединение, полученное в результате комбинации антител человека (на 95%) и млекопитающих (5%). В результате средство обладает избирательным действием в отношении иммуноглобулинов типа Е. Помимо основного механизма действия, блокирует аллергическую воспалительную реакцию, препятствуя связи IgE c В-лимфоцитами. Код по АТХ — R03DX05.

Ксолар 150 мг

Перечень показаний к использованию

Применяется при резистентной форме бронхиальной астмы больным старше 12 лет (также и в составе комбинированной терапии).

Назначение медикамента целесообразно при:

  • отсутствии результата от использования кортикостероидов;
  • угнетении дыхательной функции;
  • ухудшении функций нижнего отдела респираторного тракта.

Омализумаб показан при аллергической крапивнице, устойчивой к стандартным протоколам терапии с применением антигистаминов.

Противопоказания к терапевтическому курсу

Ксолар противопоказан при аллергии на любой компонент, входящий в состав препарата. Осторожно лекарство прописывают пациентам с тяжелыми патологиями печени и почек, аутоиммунными заболеваниями. Не используют при беременности и лактации.

Особенности применения и режим дозирования

Дозировку медикамента рассчитывают индивидуально для отдельного больного исходя из двух параметров — массы тела и уровня иммуноглобулина типа Е (прилагается таблица соотношения показателей и необходимой дозировки). На один курс может потребоваться от 0,075 до 0,6 г омализумаба.

По мнению специалистов, эффективность применения Ксолара уменьшается при концентрации IgE ниже 76 МЕ/мл у взрослых и подростков старше 12 лет и 200 МЕ/мл у детей 6 — 12 лет. Лекарство назначается для подкожного введения. Внутримышечные или внутривенные инъекции противопоказаны. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 0,6 г раз в 14 дней.

При хронической идиопатической крапивнице медикамент назначают независимо от уровня IgE и массы тела в дозе 150 — 300 мг один раз в 4 недели.

Возможные нежелательные реакции

Во время лечения вероятны:

  • головная боль;
  • отек, дискомфорт и покраснение в месте укола;
  • поражения верхнего отдела респираторного тракта;
  • головокружение;
  • сонливость;
  • тошнота, расстройства стула;
  • увеличение массы тела;
  • алопеция;
  • боли в области живота;
  • боли в мышцах и суставах.

Фиксировались случаи лихорадки у больных через несколько часов после инъекции. При атеросклерозе и нарушениях свертывания крови возможно развитие тромбоза.

Ксолар

Возможность сочетания с другими лекарствами

Ксолар может снижать эффективность антигельминтных медикаментов. Взаимодействие с другими группами лекарственных средств не изучалось.

Совместимость с алкоголем

Нежелательно из-за усиления симптоматики основного заболевания.

Особые указания

Подкожное введение препарата занимает 5 — 10 секунд. Если доза превышает 150 мг, уколы делают в разные участки тела (плечо, наружная поверхность бедра, живот). Для разведения лиофилизата используют только растворитель. Смешивать медикамент в одном шприце с другими лекарствами противопоказано. Ксолар не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и бронхоспазма.

Передозировка

Как в ходе клинических исследований, так и при практическом применении препарата случаев передозировки не зарегистрировано.

Условия хранения

В холодильнике при температуре 2 — 8°С.

Срок годности

Указан на упаковке и флаконах с лиофилизатом и растворителем.

Прекращение терапии

Ксолар предназначен для длительного применения. Эффективность лечения следует оценивать не раньше, чем через 12 — 16 недель использования средства. Если клинический результат отсутствует, принимают решение о прекращении терапии. Действие Ксолара носит обратимый характер, и симптомы заболевания нередко возвращаются в течение года после отмены приема.

Аналоги

Аналогов Ксолара на современном фармацевтическом рынке нет.

Врач

Цены и где купить

Ксолар зарегистрирован на территории Российской Федерации, но на практике лекарство есть в продаже только в единичных аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и некоторых других городов. Дефицит препарата обусловлен высокой стоимостью и ограниченными поставками. Поэтому многие пациенты не получают лечение даже при наличии финансовой возможности.

Интернет — аптеки предлагают доставку Ксолара под заказ из Европы в течение нескольких дней. С учетом транспортных расходов привезенное из Германии средство стоит примерно 570 евро за один флакон.

Отзывы врачей

Оксана Владимировна Вилкулова, аллерголог

Иммунотерапия — новое и перспективное направление медицины, позволяющее контролировать развитие множества заболеваний. Ксолар — идеальное решение для пациентов, страдающих от бронхиальной астмы и других крайне тяжелых аллергических патологий. По сравнению со стероидами, препарат безопасен, отлично переносится и по эффективности значительно превосходит существующие схемы терапии.

Отзывы покупателей

Вячеслав, 39 лет

Дочка с детства страдала от астмы, дозы лекарств увеличивались, а эффекта практически не было. Уже несколько месяцев колем Ксолар. Результат увидели не сразу, но вскоре приступы полностью прекратились. И на удивление, не было никаких побочных реакций.

Как не купить подделку

Качество продающихся в России препаратов оставляет желать лучшего, часто на прилавки аптек попадают неэффективные фальсификаты. При заказе через проверенных надежных посредников предоставляются чеки из европейской аптеки и необходимые сертификаты. Это исключает вероятность приобретения подделки.

Результаты клинических испытаний

Многочисленные исследования, проведенные с участием пациентов старше 12 лет, продемонстрировали впечатляющие результаты. На 26% снизилась частота клинически значимых обострений, на 50% — выраженность симптоматики заболевания. Почти 48% больных реже обращались к врачу за внеплановой медицинской помощью. Использование медикамента позволил снизить дозировку кортикостероидов.

Ксолар в ампулах

Лекарство показано больным со значительным риском фатального течения бронхиальной астмы. Ежегодное число обострений у людей с таким диагнозом снизилось на 38%. Во всех испытаниях было продемонстрировано существенное улучшение качества жизни.

Изначально в аннотации к Ксолару указывались возрастные ограничения к назначению лекарства (12 лет). Но в 2001 году были проведены первые клинические исследования с участием детей с бронхиальной астмой 6 — 11 лет. После 4 месяцев лечения дозу глюкокортикостероидов удалось снизить до минимума, также отметили уменьшение уровня IgE на 95 — 99%. При этом частота побочных реакций не отличалась от группы плацебо.

Спустя 13 месяцев применения Ксолара 81% пациентов не нуждались в приеме других противоастматических препаратов, включая стероиды. Уровень и выраженность нежелательных эффектов не изменились. Не фиксировались случаи анафилактических и иммуногенных реакций. У половины больных обострения не было ни разу за весь курс использования Ксолара.

В другом клиническом исследовании участвовало 536 пациентов с сезонным аллергическим ринитом и гиперчувствительностью к пыльце различных растений. Омализумаб применяли на протяжении 12 недель (терапию начинали за 14 дней до начала сезона цветения). В результате отметили отсутствие симптомов заболевания и снижение уровня эозинофилов в крови и на поверхности слизистой носовой полости. Аналогичные данные продемонстрировали клинические испытания с участием пациентов с круглогодичным ринитом.

Опубликованы результаты исследований относительно применения Ксолара при хронической крапивнице. Медикамент особенно эффективен при идиопатической форме заболевания, когда провоцирующий фактор неизвестен. По данным экспериментов, Ксолар проявляет активность при назальном полипозе, аллергическом конъюнктивите, атопическом дерматите и других схожих по патогенезу заболеваниях.

Медицина

Рекомендуемая схема лечения

Общепринятый протокол терапии приведен в таблице:

Лабораторные показатели: Уровень IgE, МЕ/мл — вес Дозировка (мг)
Лечение бронхиальной астмы у больных старше 12 лет (вводится раз в 28 дней)
30 — 100, 30 — 90 кг 150
30 — 100, 90 — 150 кг 300
100 — 200, 30 — 90 кг 300
200 — 300, 30 — 60 кг 300
Лечение бронхиальной астмы у больных в возрасте от 12 лет (вводится раз в 14 дней)
100 — 200, 90 — 150 кг 225
200 — 300, 60 — 90 кг 225
200 — 300, 90 — 150 кг 300
300 — 400, 30 — 70 кг 225
300 — 400, 70 — 90 кг 300
400 — 500, 30 — 70 кг 300
400 — 500, 70 — 90 кг 375
500 — 600, 30 — 60 кг 300
500 — 600, 60 — 70 кг 375
600 — 700, 30 — 60 кг 375
Лечение бронхиальной астмы у детей 6 — 12 лет
  каждые 4 недели
30 — 100, 20 — 40 кг 75
30 — 100, 40 — 90 кг 150
30 — 100, 90 — 150 кг 300
100 — 200, 20 — 40 кг 150
100 — 200, 40 — 90 кг 300
400 — 500, 25 — 30 кг 300
500 — 600, 20 — 30 кг 300
600 — 700, 20 — 25 кг 300
  каждые 2 недели
300 — 400, 40 — 70 кг 225
300 — 400, 70 —90 кг 300
400 — 500, 30 — 50 кг 225
400 — 500, 50 — 70 кг 300
400 — 500, 70 — 90 кг 375
500 — 600, 30 — 40 кг 225
500 — 600, 40 — 60 кг 300
500 — 600, 60 — 70 кг 375
600 — 700, 25 — 40 кг 225
600 — 700, 40 — 50 кг 300
600 — 700, 50 — 60 кг 375
700 — 800, 20 — 30 кг 225
700 — 800, 30 — 40 кг 300
700 — 800, 40 — 50 кг 375
800 — 900, 20 — 30 кг 225
800 — 900, 30 — 40 кг 300
800 — 900, 40 — 50 кг 375
90 — 1000, 20 — 25 кг 225
90 — 1100, 25 — 30 кг 300
90 — 1100, 30 — 40 кг 375
1100 — 1200, 20 — 30 кг 300
1200 — 1300, 20 — 25 кг 300
1200 — 1300, 25 — 30 кг 375

Пациентам, не попадающим под табличные критерии, применение Ксолара противопоказано.

Условия продажи в аптеках

Ксолар отпускается из аптек только по рецепту врача, но обычно распространяется по специализированным отделениям в больницах. Увеличение квоты на терапию не предвидится, поэтому доктора избегают оформление документов на покупку Ксолара. Для доставки из Германии не требуется официального рецепта, но лучше предоставить выписку с назначением врача для уточнения дозировки и необходимого количества лекарства.

Ad banner