Opdivo (ниволумаб): инструкция по применению, производитель и где можно купить лекарство

Изначально Nivolumab был одобрен для лечения меланомы (это произошло в декабре 2014 года). Чуть позже спектр показаний к его применению был расширен в результате доказанной эффективности средства в терапии других типов рака. Opdivo может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с ipilimumab (продается под торговым названием Yervoy). Соответствующие рекомендации были выпущены в апреле 2018 года.

В последние время онкологические заболевания диагностируются все чаще. Подобные патологии служат одной из главных причин смертности, в этом плане их «опережают» только поражения сердечно-сосудистой системы. Но если раньше специалисты не могли с уверенностью назвать патогенетические механизмы формирования злокачественных новообразований, последние исследования выявили большое значение иммунитета.

Полученные данные дали толчок к развитию медикаментозной терапии раковых заболеваний. Наиболее перспективными в этом плане считаются иммунологические методики. Их основной целью является активация собственных защитных сил организма. Грубо говоря, иммунные клетки уничтожают чужеродное злокачественное новообразования. Результаты применения подобных медикаментов позволили признать иммунотерапию главным достижением в области онкологии.

Такую стратегию лечения можно разделить на:

  • неспецифическую, при которой происходит активация иммунных реакций, Т-лимфоцитов и некоторых других специфических клеток (с этой целью применяют интерфероны, препараты из группы анти-CTLA-4, анти-PD1 моноклональных антител);
  • специфическую, может быть пассивной (использование моноклональных антител против антигенов ракового новообразования, введение опухолеспецифичных Т-лимфоцитов, полученных при биопсии из опухоли пациента) и активной (применение дендритных клеток, иммунизация при помощи ДНК-вакцин).

В настоящее время также исследуется возможность использования онколитических вирусов, которые вызывают разрушение клеток новообразования, не затрагивая здоровых тканей. Кроме того, такого рода «инфекция» является сильным иммуностимулятором. Результаты клинических испытаний достаточно перспективны, что служит основой для разработки специфических противораковых вакцин.

Производитель

Ниволумаб (nivolumab) - основной компонент препарата, выпускаемого под торговым названием Опдиво. Медикамент был разработан специалистами американской биофармацевтической компании Medarex. После ряда успешных клинических исследований, проведенных в начале 2000-х годов, права на выпуск и дальнейшие испытания вещества приобрела корпорация Bristol-Myers Squibb, США.

Специалисты этой организации занимаются разработками в области лечения разнообразных онкологических, кардиоваскулярных, аутоиммунных заболеваний, вирусных инфекций (в том числе и ВИЧ/СПИД). Практически все инновационные препараты компании демонстрируют высокий терапевтический результат, многие находятся на последних стадиях клинических испытаний. Кроме того, Bristol-Myers Squibb активно сотрудничает и с другими фармацевтическими корпорациями.

Opdivo

Основные принципы лечения онкологических заболеваний

До сих пор химио- и лучевая терапия остаются «золотым» стандартом борьбы с раком. В некоторых случаях эти методики применяют для уменьшения размеров опухоли, что позволило бы провести хирургическое вмешательство. Однако химиопрепараты не отличаются селективностью действия, как и лучевую терапию невозможно сфокусировать только на области злокачественного новообразования.

В результате к клиническим проявлениям онкологического заболевания добавляются и многочисленные побочные реакции, вызываемые принимаемыми лекарствами и проводимыми процедурами. Иммунотерапия на этом фоне выделяется относительно высоким профилем безопасности, хорошей переносимостью и положительными результатами. Кроме того, Опдиво можно комбинировать и с другими лекарственными средствами, в том числе и иммунологическими.

Инструкция по применению лекарства Nivolumab

Сейчас в интернете можно без проблем найти массу информации относительно новейших разработок в области лечения любого заболевания, в том числе и рака. Однако подбор терапии — задача квалифицированного онколога, который оценивает размер новообразования, его природу, общее состояние пациента. Только после проведения необходимых процедур принимают решение о применении Nivolumab.

Форма выпуска

Препарат производится в форме порошка для приготовления инъекционного раствора. Лиофилизат помещен во флаконы. Концентрация действующего вещества составляет 0,047 г или 0,107 г. Впоследствии содержимое разводят ля получения лекарственного раствора объемом 4 мл и 10 мл соответственно. «Лишние» 7 мг не несут терапевтической ценности, однако гарантируют введение пациенту полной дозы лекарства.

Состав медикамента

Действующее вещество соединение ниволумаб. После разведения во флаконе образуется прозрачный раствор, допускается наличие светло-желтого оттенка.

Фармакологическая классификация

Nivolumab относится к иммуномодуляторам для лечения онкологических заболеваний. Это моноклональное антитело к рецептору программируемой клеточной смерти (PD-1).

Особенности фармакодинамики

Механизм действия Опдиво основан на блокировании основных точек иммунного ответа (в медицинской литературе их называют чекпоинтами). В настоящее время специалисты могут с уверенностью сказать, что иммунитет на протяжении всей жизни человека способен к распознаванию и уничтожению «неправильно работающих» злокачественных клеток. Это происходит из-за специфических антигенных характеристик тканей опухоли и выделяемых антигенов.

Некоторые виды новообразований отличаются высокой антигенностью, что и служит показанием к использованию методов иммунотерапии. Грубо говоря, в норме Т-клетки «атакуют» опухоль, что приводит к их быстрому уничтожению. Однако некоторые раковые клетки обладают своего рода «приспособленческим» механизмом, позволяющим им защищаться от иммунитета человека.

Opdivo 100 и 40 mg

Подобные механизмы реализуются различными способами, в том числе и путем блокировки рецепторов PD 1, расположенных на поверхности мембраны Т-лимфоцитов. Таким образом иммунные клетки «не видят» новообразование. Опухоль растет, провоцируя появление различных симптомов. Уже на данном этапе прогноз неблагоприятен.

Принцип действия ниволумаба основан на блокировании PD 1 рецепторов, что делает их невосприимчивыми к влиянию раковых клеток. Таким образом у Т-лимфоцитов восстанавливается способность распознавать чужеродные новообразования и уничтожать их.

Фармакокинетика медикамента

Препарат предназначен для парентерального введения. Поэтому действующее вещество равномерно распределяется по тканям организма, попадая к органам — мишеням. Период полувыведения превышает 20 дней, равновесные концентрации достигаются спустя 12 недель регулярного применения.

Данных о метаболизме ниволумаба не представлено. Однако специалисты предполагают, что благодаря схожей структуре с естественными антителами, вещество «включается» в общий белковый обмен. В ходе клинических исследований выяснили, что пол, возраст, расовая принадлежность, состояние почек и печени не влияет на биодоступность и фармакинетические показатели лекарственного препарата.

Основное действующее вещество

Ниволумаб — принципиально новый медикамент, предназначенный для лечения пациентов с определенными онкологическими заболеваниями. Безопасность, как и эффективность этого вещества была доказана не только в ходе исследований, но и использованием в клинической практике.

Область применения

Согласно инструкции, Nivolumab предназначен для терапии строго определенных видов рака, что связано с особенностями воздействия злокачественных клеток на Т-лимфоциты.

Opdivo назначают при:

  • поражении кожи (меланоме);
  • раке легких (немелкоклеточном, метастатическом);
  • почечно-клеточном раке;
  • ходжикинской лимфоме;
  • новообразованиях (и метастазах), локализованных в голове и шее.

Опдиво может назначаться и после предшествующей химиотерапии.

Ограничения к использованию

Абсолютными противопоказаниями к назначению Opdivo служат:

  • выраженная аллергическая реакция на основные и вспомогательные компоненты лекарственного средства;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет.

OPDIVO 40 mg

Данных о применении Nivolumab во время вынашивания ребенка и в период грудного вскармливания нет. Однако в ходе клинических исследований на животных был выявлен тератогенный эффект ниволумаба. Это и послужило основанием для ограничения применения лекарства у беременных и кормящих женщин. Средство также не назначают и пациентам младше 18 лет в связи с отсутствием подтвержденной информации о безопасности Опдиво в раннем возрасте.

Относительными противопоказаниями к назначению лекарства служат аутоиммунные заболевания, при которых стимуляция иммунитета потенциально опасна для жизни больного. Также необходим контроль лабораторных показателей при выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Особенности применения и дозировки

Стандартная доза препарата для лечения злокачественных новообразований различной локализации — 3 мг на 1 кг массы тела (может потребоваться несколько флаконов). Лекарственный раствор вводят внутривенно, капельно на протяжении 2 часов. Процедуру повторяют раз в 14 дней. Продолжительность курса определяется врачом в индивидуальном порядке. Как правило, применение длится либо до достижения желаемого терапевтического эффекта, либо до появления симптомов непереносимости препарата.

Перед проведением инфузии лиофилизат выдерживают 5 — 10 минут при комнатной температуре и разводят стерильным изотоническим раствором. Из соображений стерильности и безопасности приготовленный концентрат следует вводить немедленно.

Побочные действия

В целом лекарство хорошо переносится пациентами.

Однако в некоторых случаях возможны следующие побочные реакции:

  • озноб, общее ухудшение самочувствия, сильное головокружение, лихорадка, расстройства дыхания (могут возникнуть во время введения лекарственного раствора);
  • одышка;
  • кашель;
  • головные боли;
  • алопеция;
  • изменения тембра голоса;
  • нарушения функции печени (может проявляться пожелтением слизистых оболочек и эпидермального покрова, потемнением мочи);
  • артралгии и миалгии;
  • нарушения четкости зрительного восприятия;
  • резкое изменение веса;
  • расстройства стула;
  • тошнота и рвота;
  • слабость;
  • чрезмерная сухость кожи;
  • артериальная гипертония;
  • появление изъязвлений на слизистой оболочке ротовой полости.

Также отмечают склонность пациента к частым респираторным инфекциям. При лабораторном исследовании возможны отклонения в результатах анализа крови. Необходимо в обязательном порядке сообщать врачу о любых изменениях самочувствия для коррекции схемы лечения. В некоторых случаях требуется отмена Opdivo.

Лекарственные комбинации

В соответствии с указаниями, приведенными в инструкции по применению, Nivolumab можно сочетать практически с любыми медикаментами. Однако из-за эффекта антагонизма следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с иммунодепрессантами и другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным действием (в частности, кортикостероидами).

Возможность сочетания с алкоголем

Препарат не рекомендуется сочетать с алкоголем

Зависит от состояния здоровья пациента и сопутствующей терапии. Но доктора рекомендуют избегать потребления спиртных напитков для снижения нагрузки на печень, ЦНС, органы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочевыделительной системы.

Особенности применения

Несмотря на высокую терапевтическую эффективность, Opdivo может вызвать серьезные побочные реакции вплоть до летального исхода (при отсутствии соответствующей терапии). Поэтому как во время лечения, так и после его прекращения (на протяжении как минимум полугода) пациент должен находиться под медицинским наблюдением. При возникновении осложнений, связанных с воздействием на иммунную систему, применение медикамента немедленно прекращают.

Передозировка

Внутривенное введение происходит под контролем медицинского персонала, поэтому возможность передозировки минимальна.

Условия хранения

Хранят в рефрижераторе от 2 до 8°С. При комнатной температуре флакон держат не дольше 10 минут непосредственно перед приготовлением раствора для инфузий.

Срок годности

Составляет 24 месяца с момента даты производства.

Прекращение терапии

Опдиво отменяют по указанию врача. Постепенного снижения дозировки не требуется.

Возможные аналоги

Ни в России, ни в других странах медикаментов, содержащих ниволумаб, нет. Это единственный препарат на основе этого действующего вещества.

Стоимость лечения препаратом, и как его купить

Опдиво официально зарегистрирован в России, но в аптеках его можно купить только под заказ и строго по рецепту врача. Кроме того, в продаже есть далеко не все дозировки лекарства. Ранее производитель анонсировал программы доступного лечения рака, но попасть в них можно было только проживая в Москве, Санкт-Петербурге и других мегаполисах страны. К тому же, количество участников подобных «акций» редко превышало несколько десятков.

Из-за высокого риска приобретения фальсифицированной продукции сами доктора рекомендуют заказывать медикамент в Европе (Германии, Польше и т. д.) Посредник поможет с доставкой, предоставит всю необходимую документацию. Цена Nivolumab с дозировкой действующего вещества в 0,1 г составляет порядка 1400 евро.

Мнения специалистов

Виктор Сергеевич Лазарев, врач-онколог высшей категории. «Опдиво — уникальный в своем роде препарат. Стимуляция собственного иммунитета для борьбы со злокачественным новообразованием во многих случаях „работает“ гораздо лучше химиотерапии. Лекарство отличается избирательным, „прицельным“ влиянием на клетки новообразования. Несмотря на обширный перечень противопоказаний, хорошо переносится больными, побочные эффекты возникают редко и носят невыраженный характер».

Врач-онколог

Мнения пациентов

Петр, 41 год. «Несколько лет назад доктора диагностировали рак почки. Только по счастливой случайности, болезнь удалось захватить на ранней стадии, но пришлой пройти курс химиотерапии. Закрепить результаты лечения врач порекомендовал при помощи Nivolumab. Заказал лекарство из Германии, так как побоялась покупать в аптеке из-за риска подделки. Сейчас прохожу курс. По результатам обследования доктор дает оптимистический прогноз, и я чувствую себя отлично».

Как защититься от покупки фальсифицированного лекарственного средства

Не секрет, что из заграничных поездок многие привозят лекарства, так как на территории стран бывшего СНГ высока вероятность приобретения поддельных медикаментов. Ситуация поправима, когда речь идет о терапии обычной простуды, но в случае онкологического заболевания можно потерять драгоценное время. Поэтому оптимальный вариант — заказать Nivolumab из Европы с доставкой в Москву или любой другой город Российской Федерации.

Результаты клинических исследований

Как до введения Опдиво в медицинскую практику, так и уже во время его применения было проведено множество опытов относительно влияния препарата на организм человека в целом и опухоль в частности. Почти в 80% случаев отмечали уменьшение размера новообразования. При этом нежелательных реакций или не было, или они носили умеренный характер. Спустя несколько лет после клинического испытания большая часть пациентов чувствовала себя удовлетворительно.

Торговые наименования

Ниволумаб продают только под торговым наименованием Opdivo.

Рекомендуемая схема терапии

Стандартная доза препарата составляет 3мг/кг (на одну внутривенную инфузию). Капельницу ставят один раз в две недели. Но в некоторых случаях, терапия с применением Nivolumab требует коррекции.

Осложнения, связанные с нарушением работы иммунной системы Тактика лечения
Пневмония При легком течении использование медикамента приостанавливают, и назначают кортикостероиды (дозу подбирают индивидуально).
При выраженных клинических проявлениях Опдиво отменяют и назначают кортикостероиды.
Колит
Нефрит
Гепатит
Кожная сыпь
Патологии эндокринной системы

Общие принципы терапии злокачественных новообразований

Лечение рака (вне зависимости от его локализации) — долгий и сложный процесс, требующий индивидуального подбора лекарственных препаратов.

Условия продажи Nivolumab на территории России

В нашей стране этот медикамент найти сложно, не говоря про высокую стоимость и качество. Опдиво — препарат строгого рецептурного отпуска. Для заказа лекарства из Европы потребуется лист назначений врача для определения дозировки и общего количества флаконов.

Ad banner