Нордитропин (Norditropin NordiLet® и FlexPro®): инструкция по применению, аналоги и отзывы о препарате

Нордитропин — оригинальное лекарственное средство, схожее по действию с физиологическим гормоном роста (ГР) — соматотропином. Препарат применяется при различных патологиях, связанных с недостаточной секрецией ГР. Медикамент используется как в педиатрической практике, так и у взрослых, и в отличие от других лекарств на основе соматотропина легче переносится и вызывает гораздо меньше нежелательных реакций.

Препарат характеризуется удобной формой выпуска. Инъекционное введение Нордитропина возможно без медицинской помощи, что облегчает лечение. По отзывам, начиная с определенного возраста, подростки способны самостоятельно использовать лекарственное средство.

Медикамент предназначен для длительного регулярного применения и компенсирует недостаток соматотропина, что в свою очередь стимулирует выделение в печени инсулиноподобного фактора роста. Так ребенок приобретает возможность возврата к полноценному образу жизни. Эффективность применения Нордитропина напрямую зависит, в каком возрасте была начата терапия (чем раньше, тем ярче заметен результат). Но доктора предупреждают, что не стоит ждать мгновенного действия, положительные изменения проявляются в течение первого года лечения.

Производитель

Производитель медикаментозного средства — фармацевтическая компания Novo Nordisk с основным офисом в Германии (там же располагаются и производственные мощности). Представительства фирмы есть в 79 странах мира, а лекарственные продукты зарегистрированы почти в 200 государствах.

История корпорации насчитывает около 90 лет. Novo Nordisk заняла узкую нишу, занимаясь разработкой и продажей препаратов, предназначенных для гормональной терапии, лечения сахарного диабета, гемофилии. Особенностью производимых компанией продуктов служит удобная форма выпуска инъекционных растворов, что увеличивает приверженность пациентов к терапии (введение препарата не требует профессиональных навыков или посторонней помощи).

Нордитропин производится Novo Nordisk под торговым названием Norditropin, Norditropin FlexPro и Norditropin NordiLet.

Инструкция по применению

Начинать использование препарата следует под строгим контролем врача. Дозировку назначают после всесторонней диагностики, выяснения причины патологии. Инструкция по применению подробно описывает методику введения препарата, возможные нежелательные реакции. Но производитель акцентирует внимание на необходимости консультации по всем вопросам с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Основная форма выпуска медикамента — шприц-ручка с различной дозой активного действующего ингредиента. Нордитропин НордиЛет несколько отличается от Нордитропина ФлексПро.

Шприц-ручка FlexPro характеризуется:

  • более удобным режимом дозирования (цифры появляются в специальном окошке при повороте колпачка);
  • игла появляется непосредственно в момент инъекции, что исключает риск случайной травмы и инфицирования;
  • меньшими болевыми ощущениями в процессе выполнения инъекции;
  • разнообразными дозировками действующего вещества (шприц-ручки различаются по цвету корпуса).

Кроме того, для препарата в форме FlexPro производителем предусмотрены наборы наклеек, что важно при использовании медикаментозного средства в педиатрической практике.

Нордитропин

Описание и состав

Основной активный ингредиент — соматотропин рекомбинантный человеческий. Дозировка в препарате Нордитропин ФлексПро составляет — 5, 10, 15 мг в шприце, объемом 1,5 мл и 30 мг в 3 мл (оранжевый, голубой, зеленый и фиолетовый цвета упаковки соответственно). В лекарственном средстве Нордитропин НордиЛет — 10 мг в 1,5 мл раствора.

Помимо действующего компонента в состав входят и вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, физраствор, вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Нордитропин относится к гормональным средствам, препаратам, содержащим гормон роста.

Фармакодинамика

Содержащийся в лекарственном средстве рекомбинантный соматотропин по выполняемым функциям мало отличается от синтезируемого эндогенно. В сочетании с инсулиноподобным фактором роста ГР вещество связывается со специфическими рецепторами на мембране клетки, вызывая их контролируемое деление. Это сопровождается ростом тела, внутренних органов и тканей.

Некоторые оказываемые препаратом эффекты обусловлены непосредственным влиянием соматотропина. Другие вызваны действием инсулиноподобного фактора роста (который продуцируется в печени под «управлением» соматотропина).

Ткани. Стимулирует линейный рост и увеличение размера клеток практически всех тканей, включая мышечные волокна.

Опорно-двигательный аппарат. Соматотропин влияет на определенные участи костной ткани, вызывая ее контролируемый рост. Результаты экспериментов in vitro продемонстрировали, что подобный эффект обусловлен воздействием инсулиноподобного фактора роста, и в меньшей степени соматотропина.

Внутренние органы. Соматотропин увеличивает размер внутренних органов и общую массу эритроцитов.

Биотрансформация белков. Препарат стимулирует синтез протеинов, что обусловлено коррекцией азотистого обмена.

Метаболизм углеводов. Известно, что у детей с дефицитом ГР часто отмечают снижение уровня глюкозы, особенно натощак. Но при введении больших доз данного гормона здоровым людям фиксировали изменение восприимчивости тканей к действию глюкозы. Точный механизм влияния соматотропина на углеводный метаболизм не известен. Но специалисты предполагают, что вещество влияет на взаимодействие инсулина и органов-мишеней, не изменяя уровень его секреции.

Жировой метаболизм. Соматотропин активизирует процессы внутриклеточного расщепления жира. При введении данного вещества фиксировалось повышение уровня свободных жирных кислот и триглицеридов в плазме. У пациентов с дефицитом ГР отмечают быстрый набор веса с концентрацией жировой ткани в абдоминальной области и подкожной клетчатке. Нордитропин способствует нормализации веса, снижению уровня липопротеидов низкой плотности и холестерина.

Минеральный метаболизм. На фоне применения медикамента отмечают повышение уровня калия и фосфора, в меньшей степени — натрия. Предполагают, что подобные изменения обусловлены ростом клеток. Увеличивается выделения кальция с уриной, но в то же время возрастает степень его всасывания из кишечника.

Влияние на соединительную ткань. Соматотропин активизирует синтез хондроитин сульфата и коллагена.

Формы выпуска Нордитропина

Фармакокинетика

Внутривенное вливание Нордитропина в количестве 33нг/кг/мин на протяжении 3 часов продемонстрировало, что устойчивые концентрации на уровне 8,1–38,1 нг/мл достигались спустя 2,5 часа. Показатели клиренса сохранялись на уровне 0,5–4,1 мл/мин/кг. Период полувыведения приблизительно составлял 16–26 минут.

При внутримышечном введении соматотропина в дозе 0,024 мг/кг показатели пиковой концентрации регистрировались на уровне 19–29 нг/мл спустя 4–5 часов после инъекции. Период полувыведения удлинился до 7–10 часов. Но абсолютная биодоступность Нордитропина неизвестна.

Канцерогенность, мутагенность и влияние на фертильность не изучались. Данные о фармакокинетике у отдельных категорий пациентов не представлены.

О действующем веществе

Активный компонент Нордитропина представляет собой рекомбинантный гормон роста человека. Продуцируется штаммом кишечной палочки, модифицированным добавлением плазмида с геном человеческого ГР. В состав Нордитропина входит около 200 аминокислот, структура и порядок построения полностью идентичны физиологическому гормону роста. Молекулярная масса достигает 22000 Дальтон. Код по АТХ — Н01АС01.

Показания к применению

В педиатрической практике медикамент прописывают при:

  • недостаточной эндогенной секреции гормона роста;
  • патологии роста и развития, связанные с синдромом Нунана;
  • нарушения роста, ассоциированные с синдромом Тернера;
  • несоответствие роста возрасту.

Взрослым лекарство назначают при следующих заболеваниях:

  • дефицит гормона роста (гипопитуитаризм), в том числе в сочетании с другими патологиями эндокринной системы, возникшим вследствие поражений гипоталамуса, хирургического вмешательства, лучевой терапии или травмы;
  • диагностированный в детстве недостаток ГР как следствие врожденных, генетически обусловленных, приобретенных или идиопатических причин.

Пациенты, которые получали лечение соматотропином в детстве, должны подвергаться тщательному клиническому обследованию с последующим снижением дозы медикамента. Согласно современным стандартам, показаниями для назначения препарата служат соответствующие результаты гормонального провокационного теста. Исключение составляют больные с питуитарным гормональным дефицитом и поражениями внутренних органов или наследственными или врожденными патологиями секреции ГР.

Противопоказания

  1. Критические состояния вследствие проведения кардиологической или полостной операции, множественной травме, острых нарушениях дыхания и других причин.
  2. Синдром Прадера-Вилли, особенно на фоне избыточного веса, наличия в анамнезе случаев обструкции респираторного тракта или ночного апноэ.
  3. Злокачественные новообразования. Перед началом применения медикамента следует провести соответствующую противоопухолевую терапию. Использование препарата останавливают при рецидиве патологии. Иногда дефицит гормона роста является симптомом питуитарного новообразования или других опухолей мозга. Перед назначением подобную возможность исключают.
  4. Диабетическая ретинопатия (пролиферативная или непролиферативная форма).
  5. Эпифизеолиз.

Также препарат противопоказан при индивидуальной непереносимости входящих в состав компонентов.

Шприц-ручка

Способ применения и режим дозирования

Средство вводится подкожно. Дозировка подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. При этом дополнительно оценивают концентрацию инсулиноподобного фактора роста. Врачи предупреждают, что «ответ» на проводимую терапию может постепенно снижаться. Но при отсутствии клинического эффекта на протяжении года необходимо дополнительное обследование.

Для детей дозировка препарата колеблется в пределах 0,024–0,067 мг/кг в сутки. В соответствии с данными клинических исследований применение препарата в дневной дозе, превышающей 0,067 мг/кг необходимо, если результат терапии отсутствует в течение года (особенно у подростков и детей старше 4 лет). Но ребенку младше 4 лет, наоборот, показано начало лечения с минимальной дозы, а затем ее постепенное повышение (на основании данных лабораторных исследований).

Применение препарата у взрослых возможно по нескольким методикам. Если средство назначают вне зависимости от массы тела пациента, прописывают от 0,15 до 0,3 мг в сутки. Повышение (понижение) дозировки возможно после определения уровня инсулиноподобного фактора роста и объективной оценки эффективности терапии.

При назначении лекарственного средства с учетом веса пациента рекомендованная доза составляет 0,004 мг/кг в сутки. Возможно повышение до 0,016 мг/кг в день (на 6–8 неделе применения).

Минимальная начальная доза и осторожное повышение требуется пожилым пациентам, у которых выше риск развития нежелательных реакций. Коррекция количества необходима и женщинам с высокой концентрацией эстрогенов (или на фоне применения эстрогенсодержащих лекарственных препаратов).

При использовании шприца-ручки необходимо обработать место инъекции и область иглы спиртовой салфеткой, установить точную дозу и выполнить процедуру. Делать укол в одно и то же место противопоказано.

Схема лечения таблицей

Диагноз Дозировка
Дети
Дефицит гормона роста 0,024–0,034 мг на 1 кг массы тела в день ежедневно или 6 из 7 дней в неделю
Синдром Нунана Назначают в дозе до 0,067 мг/кг в сутки
Синдром Тернера Дозировку подбирают индивидуально, как правило — 0,067 мг/кг в день
Несоответствие роста возрасту (дети 2–4 лет). До 0,067 мг/кг в день
Взрослые
Дозировка вне зависимости от массы тела 0,15–0,3 мг в сутки, при необходимости возможно повышение дозы на 0,1–0,2 мг раз в 4–8 недель.
Доза в зависимости от веса 0,004–0,016 мг/кг в сутки

Побочные действия

На фоне применения Нордитропина возможны следующие побочные эффекты:

  • периферические отеки (в частности, в области нижних конечностей);
  • гриппоподобные симптомы;
  • боли в мышцах и суставах;
  • инфекции;
  • парестезии;
  • головные боли;
  • поражения нижнего отдела респираторного тракта;
  • гастроэнтерит;
  • гипергидроз;
  • ларингит.

Также возможно изменение чувствительности тканей к глюкозе, поражения кожи, связанные с нарушением техники выполнения инъекций.

Взаимодействие

Ингибиторы 11β-гидроксистероид дегидрогеназа типа 1 (11 βHSD-1). Этот микросомальный энзим необходим для конвертации кортизона в его активную форму, кортизол, в печени и жировой ткани. ГР угнетает действие данного фермента. Соответственно, пациенты, получающие лечение кортикостероидами, требуют медицинского обследования и коррекции дозы.

Препараты, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450 (CYP450). Точной информации о взаимодействии не представлено, но медикаменты данного класса назначают с осторожностью.

Оральные эстрогены. Препараты этой группы снижают терапевтическую эффективность Нордитропина, что требует коррекции его дозы в большую сторону.

Инсулин и гипогликемические средства. Необходим индивидуальный подбор дозировки.

Norditropin FlexPro

Совместимость с алкоголем

Данные в инструкции не приведены.

Особые указания и меры предосторожности

Беременным препарат назначают только по строгим показаниям. На время лечения советуют приостановить грудное вскармливание. Пациентам старше 65 лет лекарственное средство прописывают с осторожностью.

У больных из группы риска по диабету регулярно делают анализ на уровень глюкозы в сыворотке крови.

У некоторых пациентов на протяжении первых 2 месяцев лечения возможно повышение внутричерепного давления, что сопровождается головной болью, тошнотой, головокружением и другими симптомами.

Иногда отмечают отеки, связанные с задержкой жидкости в организме.

На фоне приема Нордитропина необходим периодический контроль секреторной активности щитовидной железы.

Дополнительно принимают меры для профилактики сколиоза.

У детей при приеме препарата присутствует риск развития панкреатита.

Передозировка

Кратковременная передозировка приводит к обратимой гипо- или гипергликемии, сильным отекам. Постоянное превышение рекомендованного количества чревато развитием акромегалии и/или гигантизма.

Условия хранения

В холодильнике. Температурный режим 2–8°.

Срок годности

Два года с момента даты выпуска, после начала использования шприца — не более 4 недель.

Прекращение терапии

Возможно только по усмотрению врача.

Аналоги

Из аналогов Нордитропина врач может предложить:

  • Генотропин (Pfizer, Германия);
  • Джинтропин (Europharm, Великобритания);
  • Динатроп (Dynamic Development Laboratories, Иран);
  • Омнитроп (Sandoz, Австрия);
  • Растан (ФармстандартУфаВита, Россия).

Но только Novo Nordisk предлагает запатентованную систему введения лекарственного препарата, которая удобна для самостоятельного применения. Остальные аналоги выпускаются в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций.

Цена и где купить

В России в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов Нордитропин НордиЛет и Нордитропин ФлексПро есть в продаже. Но в наличии имеются далеко не все дозировки. Кроме того, высок риск купить подделку, что может непредсказуемым образом отразиться на состоянии пациента. Большинство эндокринологов рекомендуют заказать препарат из Европы, в идеале — из Германии, где и производится лекарство.

Проблемы с доставкой и приобретением без рецепта можно решить, обратившись к фирмам-посредникам. Заказ оформляется или в интернет-аптеке, или по телефону, где сразу сообщат стоимость и сроки поставки. Ориентировочная цена составляет 375 евро за шприц-ручку с дозировкой 5 мг, 705 евро — за 10 мг и 1030 евро за 15 мг.

Недостаток гормона роста

Отзывы врачей

Татьяна Сергеевна Лавриненко, детский эндокринолог

Нордитропин — идеальное средство для лечения патологий, связанных с дефицитом соматотропина у детей и взрослых. Лекарство удобно в применении и дозировании, что сводит к минимуму риск осложнений, побочных реакций. Препарат подходит для длительного лечения.

Отзывы покупателей

Игорь, 35 лет

Нордитропин прописали дочери, используем лекарство уже несколько лет. Результат заметили где-то через полгода. Сейчас ребенок практически не отстает от сверстников. Побочных эффектов с женой не заметили.

Как не купить подделку

Приобретение в российской аптеке не защищает пациента от фальсификата. Но обратившись к надежному посреднику можно получить оригинальный и качественный препарат, привезенный из Германии с соблюдением температурного режима. Однако стоит выбирать только надежных продавцов, предоставляющих кассовые чеки из лицензированной иностранной аптеки, которые подтверждают качество фармацевтического средства.

Результаты клинических испытаний

У всех детей на фоне Нордитропина отмечали устойчивый рост и улучшение состояния к 11–13 годам. При этом наиболее распространенными побочными реакциями были частые инфекции ЛОР-органов и респираторного тракта. Но неизвестно, насколько подобные осложнения связаны с применением Нордитропина.

Условия продажи в аптеках

Нордитропин — гормональное средство, которое отпускают строго по рецепту как в России, так и за рубежом.

Ad banner