Препарат Пралуент (Praluent): инструкция по применению, цены и аналоги

Разнообразные расстройства липидного обмена сохраняют лидерство среди факторов риска тяжелых и опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Praluent (Пралуент) помогает справиться с гиперлипидемией, от которой только в России страдает 55% взрослого населения.

В последние годы активно ведется дискуссия относительно подбора тактики гипохолестеринемической терапии. Ранее с целью нормализации уровня атерогенных липидов широко применялись статины. Однако пациенты предъявляли жалобы на множество нежелательных реакций, плохую переносимость.

Также препараты данной группы отличаются длинным перечнем противопоказаний к применению. Но основной проблемой лечения статинами остается постепенное снижение их эффективности. Именно это подтолкнуло специалистов к поиску новых средств для адекватного и стойкого контроля уровня холестерина.

По результат медицинских исследований, доктора смогли объяснить, почему терапевтический эффект от применения статинов со временем снижается. Данные медикаменты повышают не только количество рецепторов к липопротеидам низкой плотности, но и способствуют росту уровня PCSK9 в крови.

Понимание этого механизма подтолкнуло специалистов к созданию принципиально новых гиполипидемических медикаментов, мишенью для которых служил бы фермент PCSK9. После длительных поисков способа ингибирования активности этого фермента и появился препарат моноклональных человеческих антител — алирокумаб, который продается под торговым наименованием Praluent (Пралуент).

Информация о производителе

Медикамент был разработан специалистами фармацевтической корпорации Sanofi (Франция) в тесном сотрудничестве с Regeneron Pharmaceuticals (США). Это компании с многолетней историй, которые зарекомендовали себя как производители высококачественных и эффективных лекарственных средств.

Принципы лечения пациентов

Причин повышения уровня липопротеидов низкой плотности и, как следствие, холестерина, множество. Это и наследственная предрасположенность, и особенности питания, малоподвижный образ жизни и т.д. До определенной степени человек способен самостоятельно справиться с подобной проблемой.

Доктора рекомендуют:

• обязательную коррекцию диеты с ограничением блюд с высоким содержанием животных жиров;
• отказ от курения, потребления алкоголя и других провоцирующих факторов;
• регулярные физические тренировки (с учетом веса, избыточной нагрузки на суставы и возможных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний).

Но когда немедикаментозные методы коррекции уровня холестерина не оказывают желаемого эффекта, врачи назначают пациенту определенные лекарственные препараты. До недавнего времени лидирующие позиции занимали статины (Аторвастатин, Симвастатин, Розувастатин и др.). Однако ситуация кардинально поменялась с появлением ингибиторов PCSK9.

Praluent имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционно применявшимися схемами терапии. Средство предназначено для подкожного введения, однако частота инъекций не доставляет проблем пациенту, а техника выполнения уколов позволяет их делать самостоятельно, не прибегая к посторонней медицинской помощи.

Инструкция по применению лекарственного средства

Практически у каждого второго уровень холестерина повышен, и многие люди стремятся лечиться самостоятельно, не обращаясь к врачу. Этому способствует доступность информации о клинических проявлениях, методах лечения и способах диагностики. Однако применять Praulent нельзя самостоятельно и без дополнительной консультации врача.

Форма выпуска

Пралуент выпускается в виде лекарственного раствора с дозировкой активного вещества 75 и 150 мг. Для удобства самостоятельного применения препарат доступен в виде уже заполненного обычного шприца или шприца — ручки объемом 1 мл. Чтобы избежать ошибок в дозировке, поршень (кнопка) устройства с 75 мг алирокумаба зеленого цвета, со 150 мг — серого (синего на шприце — ручке).

Действующее вещество

В состав входят алирокумаб — человеческие моноклональные антитела (иммуноглобулины IgG первой изоформы).

Фармакологическая группа

Praluent относится к гиполипидемическим средствам последнего поколения.

Особенности фармакодинамики

Механизм влияния алирокумаба на снижение уровня холестерина и липопротеидов до конца не изучены. Но достоверно известно, что лекарственное средство:

• понижает уровень ЛПНП в крови до значений, недостижимых при применении статинов (до 1,3 ммоль/л и ниже);
• уменьшает показатели других атерогенных фракций липидов крови (аполипопротеина В и др.);
• снижает концентрацию триглицеридов и липопротеина типа А.

Также под влиянием алирокумаба повышается уровень антиатерогенных частиц — липопротеидов высокой плотности. При этом на терапевтическую эффективность лекарственного средства практически не влияют возрастные особенности и половая принадлежность пациента.

Распределение в организме человека

Биодоступность алирокумаба составляет 85 — 90%. При этом максимальная концентрация при введении в рекомендуемой дозировке достигается только спустя минимум 3 (максимум 7) дней после инъекции. Алирокумаб — соединение белковой природы, поэтому вещество «включается» в естественные метаболические процессы. Известно, что поражения почек и печени легкой и средней степени тяжести не оказывали влияния на биодоступность и терапевтическую эффективность Пралуента. Однако исследования у больных с выраженными нарушениями функций этих органов не проводились.

Описание основного действующего вещества

Алирокумаб представляет собой комбинацию моноклональных антител, оказывающих ингибирующее влияние на специфический фермент PCSK9. Вещество получают с использованием рекомбинатных ДНК — технологий.

Показания к применению

Praluent назначают при:

• первичной гиперхолистеринемии вне зависимости от генеза и причин заболевания;
• дислипидемиях (структурных изменениях стенок артерий, предшествующих развитию атеросклероза).

Обычно применяют в комбинации со статинами для достижения максимального терапевтического результата лечения. Однако при непереносимости этих медикаментов или наличии противопоказаний к их приему, антихолестериновый препарат Praluent прописывают в качестве монотерапии.

Список противопоказаний

Единственным абсолютным противопоказанием к приему Пралуента служит индивидуальная непереносимость основного действующего вещества алирокумаба и вспомогательных соединений. Кроме того, применение не рекомендуется у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста, в период вынашивания ребенка и грудного вскармливания.

По поводу влияния на организм ребенка ничего не известно в связи с отсутствием клинических данных. Что касается приема Пралуента в период беременности, испытания проводились только на животных. Установлено, что алирокумаб проникает и через плацентарный барьер, и в грудное молоко. Тератогенное действие препарата не подтверждено, однако от назначения лекарства при беременности и лактации рекомендуют воздержаться.

Особенности применения и дозировки

Лекарство Praluent предназначено для подкожного введения. При этом техника выполнения инъекций достаточно проста, и пациент может делать это самостоятельно. Для укола следует заранее подготовить:

• шприц-ручку или заполненный шприц;
• бумажную салфетку;
• ватные диски;
• флакон с медицинским спиртом.

За 30 — 40 минут до инъекции необходимо достать один шприц из упаковки, чтобы лекарственный раствор нагрелся до нужной температуры. Сначала необходимо убедиться в отсутствии осадка и посторонних включений. Кроме того, лекарство нельзя нагревать у батареи, в горячей воде и т.д. Просто следует оставить при комнатной температуре.

Для укола с использованием заполненного лекарственным раствором шприца следует:

• Тщательно помыть и вытереть руки.
• Протереть кожу в области укола ватным диском, смоченным в медицинском спирте.
• Снять колпачок со шприца, при этом нужно следить, чтобы игла ничего не касалась.
• Зажать кожу в складку и ввести иглу.
• Медленно ввести лекарство, полностью опустошив шприц.
• Вытащить иглу.
• К месту укола приложить ватный диск.

Пользоваться шприцем — ручкой проще. Достаточно приложить устройство к коже, нажать и отпустить кнопку. При этом слышится характерный щелчок. Введение препарата продолжается около 20 секунд, о завершении инъекции свидетельствует окрашивание специальной полоски на поверхности шприца — ручки в желтый цвет. После этого необходимо нажать кнопу еще раз и вытащить иглу из кожи.

Место инъекции не следует растирать либо греть. Также нельзя использовать шприц после падения, нарушения герметичности и стерильности иглы. Уколы делают в область наружной поверхности плеча, передней поверхности бедер, живота (за исключением места вокруг пупка диаметром 7 — 10 см). В одном шприце содержится одна доза лекарственного средства, поэтому его повторное использование не допускается.

При каждой последующей инъекции рекомендуют менять место введения. При этом нужно избегать поврежденных участков кожи, зон с выраженным венозным рисунком. При необходимости первые несколько уколов может сделать медсестра и подробно объяснить тактику выполнения подкожных инъекций.

Возможные побочные эффекты

Нежелательные реакции при лечении Praluent возникают крайне редко. Тем не менее доктора предупреждают о возможности развития:

• отека, болезненности и покраснения в месте укола (отмечали приблизительно в 6% случаев);
• общие проявления аллергической реакции (сыпь, кожный зуд);
• чихание;
• насморк;
• воспаление слизистой рото- и носоглотки.

Появляющиеся в результате лечения осложнения носят легкий, реже — умеренный характер. Выраженные нежелательные реакции отмечают в единичных случаях.

Сочетание с другими лекарствами

Данные о взаимодействии с какими-либо медикаментами отсутствуют. Но не рекомендуют в одну и ту же область вводить другой лекарственный препарат.

Совместимость с алкоголем

Неизвестно, насколько Praluent сочетается со спиртными напитками. Однако в силу специфики гиперхолистеринемий и дислипидемий потреблять алкоголь не рекомендуют.

Особые указания

Коррекция дозировки не требуется пациентам пожилого возраста. Биодоступность не зависит и от массы тела. Возможно использование лекарственного средства у больных с умеренными нарушениями функции почек и печени.

Симптомы передозировки

О случаях передозировки лекарства не известно. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Условия хранения

Упаковку с медикаментом хранят в холодильнике. Температурный режим 2 — 8°С.

Срок годности

Составляет 2 года с момента даты выпуска.

Прекращение терапии

Препарат отменяют по усмотрению лечащего врача.

Возможные аналоги

Алирокумаб выпускается только под торговым названием Пралуент. Аналогов лекарства нет. В качестве замены доктора могут предложить другие ингибиторы PCSK9 (например, Репата). Однако вопрос их эффективности остается открытым. Сравнить эффект от терапии Praluent и Repatha можно, почитав отзывы врачей и пациентов на специализированных форумах.

Цена на медикамент и как его купить

Купить лекарственное средство в аптеках России нельзя. Многие пациенты ищут Пралуент в Москве, Санкт-Петербурге, других крупных городах. Однако в продаже его нет. Чтобы получить лечение, можно сделать заказ медикамента из Европы. Фирма-посредник берет на себя вопросы приобретения Praluent, доставки из Германии с соблюдением температурного режима. Ориентировочная цена упаковки лекарства (2 шприца) составляет 795 евро (75 мг) и 705 евро (150 мг).

Отзывы врачей

Анастасия Викторовна Катукова, кардиолог: «Прошу терапевтов направлять пациентов с нарушениями липидного обмена сразу ко мне, так как подобные расстройства в первую очередь отражаются на состоянии сердечно-сосудистой системы. Ранее больным приходилось постоянно принимать лекарственные средства из группы статинов и мириться с побочными эффектами. Но теперь я назначаю Пралуент. Результат лечения впечатляет, а жалоб на осложнения нет».

Отзывы пациентов

Вячеслав, 45 лет: «Никогда не следил за питанием, да и в тренажерный зал меня затащить тоже непросто. Вся двигательная активность сводилась к прогулке до парковки. Когда начались головные боли, тахикардия, обратился к врачу. Вместе с гипертонией мне диагностировали и гиперхолистеринемию. Сначала принимал только Розувастатин, но результат моему врачу не нравился. Тогда добавили Пралуент, и все сразу пошло на лад».

Как купить оригинальное лекарство

Чтобы избежать приобретения фальсификата, следует оформлять заказ у проверенных поставщиков. Praluent требует особых условий транспортировки, что создает дополнительные сложности. Поэтому лучше не экспериментировать, а обратиться в надежную фирму. Только так пациент получит оригинальное и эффективное лекарство.

Результаты клинических испытаний

После многообещающих результатов второй фазы клинических исследований была запущено масштабная программа ODYSSEY, в которую было включено больше 20 000 пациентов.

В ходе испытаний оценивали основные показатели действия алитрокумаба:

• снижение уровня холестерина и липопротеидов низкой плотности;
• влияние на прогноз сердечно-сосудистой системы;
• возможность сочетания со статинами;
• эффективность применения у пациентов из высокой группы риска, устойчивых к проводимому лечению.

Клинические исследования одновременно проводились во всех странах мира. Сейчас получены убедительные данные, свидетельствующие о высокой эффективности алитрокумаба. Целевой уровень атерогенных липидов был достигнут у подавляющего большинства пациентов. Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний уже в первые недели лечения снизился практически на 50%.

Схема лечения

Препарат применяют или в сочетании со статинами, или в монотерапии. В первом случае лекарство пьют в соответствии с рекомендациями врача. Но Пралуент необходимо вводить по специальной схеме.

Период лечения	Рекомендуемая доза
Начало терапии: вводят 1 раз в 14 дней	75 мг
При недостаточной эффективности (спустя 6 — 8 недель)	150 мг (уколы также делают один раз в две недели)

Сравнительно недавно появились данные клинических исследований, проведенных в США. Результаты свидетельствуют об эффективности дозы в 150 мг, вводимой 1 раз в месяц. Однако на практике подобная схема терапии пока не применяется.

Условия отпуска из аптек

Пралуент относится к рецептурному перечню медикаментов, поэтому приобрести его можно только при наличии соответствующих документов от врача. Для самостоятельной покупки лекарства в аптеках Европы, необходимо попросить доктора написать международный рецепт на латинице.