Лекарство Соталекс: инструкция, отзывы и аналоги препарата

Соталекс — антиаритмический медикамент, сочетающий высокую эффективность и приемлемую для врачей и пациентов безопасность. Отличительной особенностью лекарства служит дозозависимый механизм действия. В сравнительно невысокой дозировке активный компонент средства обладает β-адреноблокирующим влиянием, а в большой — выступает в качестве антагониста калиевых каналов, расположенных на мембране клеток сердечной мышцы (кардиомиоцитов).

Соталекс относят к неселективным β-адреноблокаторам (сокращенно, БАБ). Ранее отсутствие избирательности действия считали скорее недостатком данной группы медикаментов.

Это связывали с особенностями локализации β-адренорецепторов (в почках, бронхах, нервной системе, репродуктивных органах). Соответственно, риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема неселективных БАБ повышается.

Но недавно было установлено, что помимо β1-адренорецепторов, в сердечной мышце располагаются β2 и β3 — адренорецепторы, выполняющие ряд жизненно-важных функций. Это влияние на силу и частоту сокращений миокарда, предупреждение гипертрофии левого желудочка, что нередко происходит у пациентов со стойкой артериальной гипертензией.

Кроме того, у больных, длительно страдающих от поражений сердечно-сосудистой системы, количество β1-адренорецепторов в миокарде существенно снижено. Это отражается на эффективности селективных БАБ. И при определенных диагнозах отсутствие избирательности действия является преимуществом. Соталекс (в отличие от групповых аналогов) назначается при аритмиях разной этиологии и патогенеза.

Краткая информация о производителе

Препарат Соталекс (латинское непатентованное международное название — Sotalex) выпускается фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb со штаб — квартирой в Нью-Йорке, США. С момента слияния двух отдельных американских фирм Bristol-Myers и Squibb в 1989 году, корпорация занимается активной разработкой лекарств, предназначенных для применения в онкологической, ревматологической практике, назначаемых для лечения разнообразных, в том числе жизнеугрожающих заболеваний.

Специалисты Bristol-Myers Squibb не оставляют без внимания и часто встречающиеся патологии сердечно-сосудистой системы. Филиалы компании располагаются по всему миру, в том числе и в России, что позволяет охватить максимальное количество пациентов.

Инструкция по применению

Проведенные клинические испытания и практический опыт использования доказал, что Соталекс — хороший препарат, эффективно «работающий» как для поддержания нормального ритма сокращений миокарда, так и для профилактики подобных нарушений после имплантации кардиостимулятора и других хирургических вмешательств. Перед использованием медикамента следует ознакомиться с аспектами инструкции по применению.

Лекарственная форма

Препарат производится в виде таблеток с содержанием активного ингредиента 160 мг и 80 мг.

Соталекс

Описание и составляющие компоненты

Активный ингредиент медикамента — соталол гидрохлорид в количестве 160 и 80 мг. Дополнительно в состав входит целлюлоза, соединения лактозы и магния. Таблетки округлой формы, выпуклые с обеих сторон, с нанесенной разделительной продольной полосой.

Фармакологическая группа

Соталекс относят к антиаритмическим средствам III класса, по принципу действия это неселективный блокатор β-адренорецепторов.

Фармакодинамика

Входящий в состав лекарственного средства соталол неизбирательно блокирует β-адренорецепторы, расположенные в клетках миокарда и других тканях организма. В результате медикамент удлиняет потенциал действия в предсердиях и желудочках. Выраженность клинического эффекта коррелирует с дозой.

Соталол:

  • снижает ЧСС;
  • регулирует сократительную способность сердечной мышцы;
  • уменьшает атриовентрикулярную проводимость;
  • сокращает рефрактерный период (время, длящееся с момента возникновения потенциала действия, за которым следует снижение возбуждения и восстановления возбудимости).

Соталекс увеличивает интервал QT, что при неправильном подборе лечения может вызвать пируэтную тахиаритмию (в медицинской литературе этот синдром нередко именуют аритмией torsades de pointes).

Фармакокинетика

В соответствии с приведенными в описании препарата данными:

  • Адсорбция. Действующее вещество медикамента быстро и практически полностью (более, чем на 90%) всасывается из пищеварительного тракта. Для достижения максимальной концентрации достаточно 2,5 — 4 часов. Равновесный уровень соталола отмечают через несколько дней после начала лечения. Прием пищи негативно влияет на фармакокинетические свойства.
  • Распределение. Лекарственное вещество не связывается с белками, поэтому уровень распределения носит дозозависимый характер. Соталол обладает гидрофильными свойствами, практически не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер, и в спинномозговой жидкости обнаруживается не больше 10%.
  • Биотрансформация. Активный ингредиент медикамента по большей части не подвергается химическим превращениям в печени.
  • Выведение. Препарат преимущественно (на 80 — 90%) выделяется с уриной, остальное количество — с каловыми массами. Период полувыведения колеблется в пределах 10 — 20 часов. В среднем действие медикамента продолжается до суток.

На показатели фармакокинетики влияет возраст пациента и сопутствующие патологии почек. Так, у пожилых больных отметили склонность соталола к накоплению в тканях организма. При хронической почечной недостаточности период полувыведения лекарственного вещества может увеличиваться до 2 суток.

Информация об основном действующем веществе

Активный компонент соталол по химической структуре представляет собой смесь двух оптических изомеров. Левовращающий оказывает выраженное β-адреноблокирующее действие. В дозировке 0,16 г в сутки и выше блокируют К+ — каналы.

Терапевтические свойства соталола были обнаружены в 1970 году, но в официальной медицине препараты, содержащее это вещество, применяются с 1993 года.

Sotalex

Список показаний к приему медикамента

Соталекс прописывают при следующих заболеваниях и синдромах:

  • профилактика потенциально летальных желудочковых тахиаритмий;
  • симптоматическая коррекция приступообразных желудочковых тахиаритмий;
  • суправентрикулярные аритмии;
  • предупреждение пароксизмальной тахикардии, фибрилляции предсердий, пароксизмальной рецидивирующей тахикардии;
  • приступообразная тахикардия AV-Re-entry;
  • желудочковые аритмии постоянного или пароксизмального характера, на фоне электрической стимуляции работы миокарда;
  • аритмии, возникающей в связи с патологиями проводящей системы сердца;
  • симптоматическое лечение тахикардии, возникающей на фоне заболеваний щитовидной железы;
  • стенокардия напряжения;
  • гипертоническая болезнь в сочетании с тахикардией;
  • гипертрофическая кардиомиопатия;
  • пролапс митрального клапана;
  • купирование аритмии на фоне инфаркта миокарда;
  • пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия после проведения хирургического вмешательства.

Соталекс также применяют для восстановления физиологической работы миокарда после мерцательной аритмии или фибрилляции. Прием медикамента целесообразен практически при всех тахиаритмиях суправентрикулярного происхождения и расстройствах сердечного ритма, обусловленных патологической чувствительностью или повышением уровня катехоламинов.

Список противопоказаний и ограничений

Перечень абсолютных противопоказаний к назначению Соталекса включает:

  • индивидуальную непереносимость основных и вспомогательных компонентов лекарства;
  • возрастные ограничения (прием лекарства пациентами до 18 лет потенциально опасен);
  • синдром слабости синусового узла;
  • синоатриовентрикулярная блокада (при условии отсутствия кардиостимулятора);
  • удлинение интервала QT вне зависимости от этиологии (в том числе и медикаментозное.);
  • декомпенсированную форму хронической сердечной недостаточности;
  • некоторые формы стенокардии;
  • легочную гипертонию;
  • острое течение инфаркта миокарда;
  • кардиогенный шок;
  • хирургическое вмешательство, проводимое на фоне анестезии, которая угнетает сердечную деятельность;
  • активное течение феохромоцитома;
  • гипотонию;
  • выраженные поражения почек;
  • синдром Рейно и прочие патологии периферического кровообращения;
  • бронхоспазм, бронхильная астма, обструктивные поражения респираторного тракта;
  • беременность и период лактации;
  • метаболический ацидоз.

Относительными противопоказаниями к применению препарата служат почечная недостаточность легкой и умеренной степени, снижение уровня К+ и Мg2+, декомпенсированная форма сахарного диабета (особенно, с гипокалиемией в анамнезе).

Таблетки Соталекс

Особенности приема и дозирования

Начало терапии и последующую коррекцию дозировки проводят только под контролем врача с обязательной проверкой ЭКГ (обращают внимание на интервал QT), параметров работы мочевыделительной системы, содержания основных электролитов. Дополнительно учитывают возможность сочетания с прочими медикаментами (в том числе гипотензивными и противоаритмическими).

Начальная доза составляет обычно 80 мг, затем ее увеличивают (с минимальным промежутком в 3 суток или по результатам электрокардиограммы) до 160 мг и более. Таблетки принимают либо за 60 минут до или через 2 часа после еды.

Рекомендуемая схема терапии

Принимать Соталекс следует только с контролем основных показателей электрокардиограммы и функции почек.

Заболевание Рекомендуемая дозировка
Начальные стадии терапии Суточная доза – 80 мг, принимают единоразово или разбивают на 2 приема с интервалом в 12 часов (по 40 мг)
Профилактика суправентрикулярных аритмий По 160 мг дважды в день
Предупреждение аритмий на фоне хирургического вмешательства По 120 мг 2 раза в сутки
Угрожающие для жизни рефрактерные желудочковые аритмии От 480 мг до 640 мг в день (если потенциальная польза выше предполагаемого риска нежелательных эффектов)
Прочие патологии От 160 мг до 320 мг (в 2 приема)

Возможные нежелательные реакции

Доктора предупреждают о вероятности следующих побочных эффектов:

  • брадикардия;
  • одышка;
  • боль в области груди;
  • усталость;
  • сонливость;
  • общая слабость;
  • головная боль;
  • сухость роговицы (особенно при ношении контактных линз);
  • расстройства слуха;
  • тошнота, рвота, нарушения пищеварения;
  • кожные аллергические реакции;
  • гипертермия;
  • приливы жара и потливости;
  • снижение либидо, половая дисфункция;
  • депрессивное состояние;
  • перепады настроения.

Также возможны мышечная слабость, артро- и миалгии, изменения в липидограмме, колебания уровня сахара в крови.

Возможные лекарственные комбинации

Сочетанный прием Соталекса противопоказан с:

  • кардиологическими препаратами, удлиняющими интервал QT;
  • фенотиазинами;
  • антидепрессантами;
  • антибиотиками, предназначенными для внутривенного введения;
  • β-адреноблокаторами;
  • ингибиторами МАО.

С осторожностью назначают с:

  • блокаторами кальциевых каналов;
  • диуретиками, слабительными и прочими медикаментами, усиливающими выведение калия из организма;
  • сердечными гликозидами;
  • препаратами для наркоза.

При применении требуется индивидуальный подбор дозы гипогликемических лекарств. Нестероидные противовоспалительные средства ослабляют действие Соталекса.

Прием у кардиолога

Совместимость с алкоголем

Потребление спиртных напитков может спровоцировать непредсказуемые осложнения.

Особые указания и меры предосторожности

Данные клинических исследований продемонстрировали отсутствие риска для человека в плане генотоксичности и канцерогенности. Однако препарат обладает выраженными тератогенными свойствами, замедляя развитие плода и вызывая необратимые неврологические нарушения, связанные с плотностью β-адренорецепторов в центральной нервной системе.

На фоне приема Соталекса необходим постоянный контроль функции почек. При уменьшении клиренса до 30 — 10 мл/мин. суточную дозу медикамента снижают на 50%. При падении данного показателя до10 мл/мин. — на 75%. Если уменьшение количества препарата не привело к улучшению состояния почек, лечение отменяют.

Нарушения функции печени не требует коррекции дозировки лекарства.

У некоторых пациентов на фоне удлинения интервала QT возможно развитие желудочковой тахикардии. Риск подобного осложнения возрастает при нарушениях водно-солевого баланса, декомпенсированной сердечной недостаточности, резкого повышения дозировки Соталекса.

Коррекция дозы может потребоваться при сильной диарее, сопровождающейся потерей калия и магния. Назначение препарата пациентам после острого инфаркта миокарда возможно после тщательной диагностики и оценки состояния больного.

Увеличение интервала QT и развитие брадикардии требуют серьезного наблюдения и, при необходимости, отмены лекарства. С осторожностью медикамент применяют при обострении аллергического ринита. Имеются данные, что Соталекс может усиливать клинические проявления псориаза.

Пациентов дополнительно предупреждают о возможном снижении способности к концентрации внимания.

Передозировка

Превышение дозы чревато летальным исходом. Больному требуется срочная госпитализация с проведением гемодиализа и поддерживающей терапии.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Срок годности

Составляет 3 года.

Прекращение терапии

При резком прекращении приема препаратов из группы β-адреноблокаторов практически у всех пациентов возникает синдром отмены. Он проявляется в виде учащения приступов стенокардии, тяжелой аритмии, не исключен сердечный приступ, обострение коронарной недостаточности. Поэтому дозировку снижают постепенно, на протяжении 2 — 3 недель. В некоторых случаях требуется применение других лекарств для симптоматической терапии.

Аритмия

Аналоги

  • Сотагексал (Германия);
  • Соталол (Россия);
  • Соталол Канон (Россия).

В некоторых странах Европы Соталекс продают под торговым названием Sotacor (производитель тот же — Bristol -Myers Squibb).

Что лучше Соталекс или Сотагексал?

На первый взгляд, Сотагексал является полным аналогом Соталекса и также выпускается в Германии. Но, по отзывам специалистов, оригинальное средство от Bristol -Myers Squibb значительно превышает по качеству дженерик от Hexal. Пациенты легче адаптируются к лечению и переносят длительную терапию.

Цена и где купить

В России в наличии препарата нет. В аптеках предлагают только дженерики и аналоги отечественного производства. Но существуют фирмы-посредники, организующие покупку и доставку медикаментов из Европы. После оформления заказа по телефону или на сайте интернет-аптеки Соталекс быстро доставят из Германии в Москву или Санкт — Петербург, а оттуда — по всей России.

Стоимость упаковки из 100 таблеток (вне зависимости от дозировки) составляет приблизительно 75 — 80 евро. Если заказать сразу несколько штук, цена будет со скидкой. Сколько стоит Соталекс вместе с доставкой точно подскажет менеджер.

Отзывы врачей

Юлия Александровна Малиновская, кардиолог

Сейчас антиаритмических препаратов так много, что даже опытные врачи путаются в предлагаемой классификации. Но я предпочитаю пользоваться проверенным годами Соталексом. Препарат практически универсален, редко вызывает осложнения, легко дозируется.

Отзывы покупателей

Василий, 52 года

Врач долго подбирал терапию, которая бы идеально мне подошла. Решили остановиться на Соталексе. Принимаю лекарство уже несколько месяцев, чувствую себя хорошо.

Как не приобрести подделку

По мнению врачей, купить фальсифицированный Соталекс в лицензированной европейской аптеке попросту невозможно. Но посредник должен предоставить документы, подтверждающие оригинальность медикамента (аптечный чек, сертификаты). На упаковке имеется надпись на немецком языке Sotalex 160 mg (или 80 mg). Дата изготовления и номер партии на коробке должен совпадать с таковыми на блистере с таблетками.

Результаты клинических испытаний

Анализ исследований демонстрируют эффективность действия Соталекса у более, чем 50% пациентов. При этом побочные реакции отмечали в 10 — 15% случаев. Полученные результаты превысили данные из группы плацебо в несколько раз.

Условия продажи в аптеках

В России приобрести аналоги Соталекса можно без рецепта. Для покупки оригинального препарата в Европе необходим рецептурный бланк от врача. В нашей стране в наличии лекарственного средства нет. Заказать его можно только через посредников или купить во время самостоятельной поездки за границу по международному рецепту.

Ad banner