Лекарство Тироген: инструкция, производитель и цена в Европе

Тироген (международное патентованное название Thyrogen) содержит в качестве активного компонента тиреотропин — α, полученный в результате использования технологии рекомбинантной ДНК. По структуре и терапевтическим свойствам действующее вещество препарата схоже с природным тиреотропным гормоном (ТТГ), который продуцируется в гипофизе.

В норме ТТГ регулирует эндокринную функцию щитовидной железы, влияя на секрецию гормонов тироксина и трийодтиронина. В дальнейшем данные биологически активные соединения оказывают влияние практически на все процессы, метаболические изменения, происходящие в организме.

Тироген применяют в качестве заместительной терапии у пациентов с раком щитовидной железы (РЩЖ). Кроме того, медикамент используется и в диагностических целях для оценки эффективности лечения РЩЖ. Применение препарата позволяет легче переносить отказ от приема гормональных средств.

Производитель

Производитель лекарства Thyrogen — компания Genzyme, одно из подразделений фармацевтической корпорации Aventis. Отдел был создан в 1981 году и отличается узкой специализацией. Genzyme занимается разработкой и выведением на рынок лекарственных средств, предназначенных для терапии орфанных (редких) заболеваний, онкологических, аутоиммунных поражений, рассеянного склероза.

В своей работе Genzyme применяет последние технологии и инновации. Ярким примером такой концепции и служит лекарство Тироген, созданное с использованием новейших методов генной инженерии.

Инструкция по применению

В соответствии с рекомендациями, приведенными в аннотации к препарату, использование Тирогена возможно только под наблюдением врача соответствующей квалификации. Самолечение, особенно с целью компенсации дефицита гормонов щитовидной железы, противопоказано. Перед началом терапевтического курса необходимо ознакомиться с положениями инструкции по применению.

Лекарственная форма

Медикамент выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для парентерального введения. Расфасован во флаконы.

Описание и состав

Основное активное вещество препарата — тиреотропин альфа. Дозировка в одном флаконе — 0,9 мг. Концентрация действующего ингредиента в готовом растворе составляет 1,0 мл. В качестве вспомогательных компонентов в состав медикамента входит маннитол и соли натрия (для поддержания уровня рН и лучшей растворимости).

Тироген

Фармакологическая группа

Тироген относится к классу медикаментов, содержащих синтетические аналоги или гормоны гипофиза, гипоталамуса.

Особенности фармакодинамики

Принцип действия тиреотропина альфа обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами клеток щитовидной железы и активизацией процесса поглощения йода, выработкой и выделением в системный кровоток основных гормонов органа — тиреоглобулина, трийодтиронина и тироксина.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры Тирогена оценивали у пациентов с раком щитовидной железы после введения разовой рекомендованной дозы. Уровень пиковой концентрации отмечали в пределах 78–154 мЕД/л спустя 5–21 час после укола. Период полувыведения составляет от 13 до 31 часа. Предполагают, что основная концентрация лекарства выделяется через почки, в меньшей степени — с желчью.

Возраст не влияет на параметры фармакокинетики медикаментозного средства, поэтому пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

При поражениях почек (в терминальной стадии ХПН) замедляется выведение активного компонента Тирогена из организма. Аналогичные показатели фармакокинетики отмечают при проведении гемодиализа. Это сопровождается длительным и устойчивым повышением концентрации ТТГ, что в свою очередь приводит к усилению выраженности побочных реакций. В подобных случаях медикамент назначают с осторожностью с индивидуальным подбором дозы радиоактивного йода.

При сопутствующих заболеваниях печени коррекции вводимого количества Тирогена или соблюдения других мер предосторожности относительно применения лекарства не требуется.

Информация о действующем веществе

Синтез активного компонента медикамента осуществляется в генетически модифицированных тканях китайского хомяка. Тиротропин альфа (thyrotropin alfa) — рекомбинированный человеческий тиреотропный гормон — рч-ТТГ. По химической структуре лекарственное соединение представляет собой гетеродимерный гликопротеин, который состоит из двух частей, включающих больше 200 аминокислотных остатков. Код по АТХ Н01АВ01.

Показания к применению

Пациентам с диагностированным раком щитовидной железы показана полная или частичная резекция органа. Для предупреждения развития симптомов острого гипотиреоза больному прописывается заместительная гормональная терапия.

Однако применяемые с этой целью препараты могут исказить картину диагностических исследований, поэтому незадолго до теста их следует отменить. Применение Тирогена позволяет избежать тяжелого гипотиреоза, но в то же время не влияет на данные обследования пациента.

Препарат также прописывают в качестве превентивной терапии (в комбинации с радиоактивным йодом) при подготовке к проведению хирургического вмешательства на щитовидной железе. Однако введение Тирогена по таким показаниям возможно только при дифференцированном раке щитовидной железы с подтвержденным отсутствием метастазов.

Дискомфорт в области шеи

Противопоказания и ограничения

Введение запрещено при индивидуальной гиперчувствительности к основному и вспомогательным компонентам препарата. Использование лекарства ограничено при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Средство назначают в стандартной суточной дозировке — 0,9 мг. Разведение осуществляется только с применением стерильной воды для инъекций. Использование других растворителей противопоказано. Для приготовления препарата в ампулу с лиофилизатом добавляют 1,2 мл воды для инъекций (отмеряют шприцем). Затем следует аккуратно, круговыми движениями перемешать лекарство, не допуская встряхивания.

После полного растворения объем жидкости составляет 1,2 мл, уровень рН — 7,0. Затем необходимо визуально проверить средство на предмет осадка и посторонних включений. Раствор Тирогена должен быть бесцветным и полностью прозрачным, в противном случае использование противопоказано.

В шприц набирают 1 мл готового раствора, что соответствует 0,9 мг терапевтически активного компонента. В состав препарата не входят консерванты, поэтому введение лекарства следует осуществить немедленно. При подготовке медикамента необходимо соблюдать все правила асептики для предупреждения вторичной бактериальной инфекции.

Раствор вводят внутримышечно (в ягодицу), интервал между процедурами должен составлять 24 часа.

Побочные действия

На фоне проводимой терапии пациентов предупреждают о следующих нежелательных реакциях. К их числу относят:

  • тошнота;
  • головная боль;
  • нарушения вкусового восприятия;
  • расстройства периферической нервной чувствительности;
  • рвота;
  • расстройства стула;
  • сыпь;
  • боли в шее и спине;
  • слабость, астенический синдром;
  • гриппоподобные симптомы (температура, приливы жара, потливость и др.).

Крайне редко встречается тахикардия, ощущение сердцебиения, диспноэ. У некоторых пациентов возможен гипергидроз, боли в мышцах и суставах.

Взаимодействие

Клинических исследований относительно возможности одновременного применения Тирогена и других медикаментов не проводилось. Известно, что при сочетании с препаратами, содержащими аналоги гормонов щитовидной железы (трийодтиронина и тироксина) не возникало никаких осложнений.

Однако на фоне введения лекарственного раствора следует контролировать концентрацию и количество назначаемого пациенту радиоактивного йода.

С осторожностью возможен прием оральных контрацептивов.

Дискомфорт в области щитовидки

Совместимость с алкоголем

В аннотации к препарату данных о безопасности потребления алкогольных напитков одновременно с использованием Тирогена не приведено.

Особые указания и меры предосторожности

Внутривенное введение лекарственного раствора противопоказано.

В некоторых случаях диагностическое исследование на предмет отсутствия остаточных злокачественных тканей либо метастаз может дать ложноотрицательный результат. Поэтому при подозрении на подобное развитие заболевания рекомендуют повторную сцинтиграфию в сочетании с оценкой уровня гормонов щитовидной железы.

Введение Тирогена может спровоцировать выделение антител, поэтому анализ проводят одновременно на определение ТГ и Ат к ТГ.

С осторожностью средство прописывают пациентам с сопутствующими поражениями сердечно-сосудистой системы. Избегают применения лекарства у больных без проведенной резекции щитовидной железы.

Установлено, что при существенном остаточном объеме щитовидной железы введение Тирогена может спровоцировать быстрообратимое, но значительное повышение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке. Поэтому такой категории пациентов лекарство назначают с осторожностью.

У некоторых больных был зарегистрирован рост опухоли, связанной с отменой гормональной терапии. Однако ни в ходе клинических исследований, ни в постмаркетинговом опыте использования лекарства не выявлено ни одного подобного осложнения. Однако при наличии метастаз в головном или спинном мозге, шее возможно кровотечение из тканей опухоли, нейротоксические эффекты. В таком случае Тироген назначают на фоне предварительного приема кортикостероидов.

Неизвестно, влияет ли медикамент на развитие плода и течение беременности. Не проводились клинические исследования, касающиеся воздействия лекарственного средства на функциональную активность органов половой системы. Тем не менее, применение препарата в период беременности противопоказано. Также следует соблюдать меры контрацепции.

Не установлено, проникает ли активный ингредиент препарата в грудное молоко. Поэтому на время лечения лактацию следует остановить.

Из-за риска головокружения и прочих побочных реакций рекомендуют воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

Данные о симптомах передозировки ограничены. Но специалисты предполагают, что возможно развитие тошноты, слабости, головокружения и сильной головной боли. У пожилых пациентов присутствует риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Показано симптоматическое лечение с поддержанием основных жизненных показателей.


Осмотр у врача

Условия хранения

Флаконы с лиофилизатом хранят в холодильнике на протяжении всего срока годности. При температуре 2—8°С в течение суток можно хранить готовый раствор.

Срок годности

Ампулы можно хранить 3 года, разведенный препарат — не больше 24 часов.

Прекращение терапии

Отменить лечение возможно только по усмотрению врача.

Аналоги

Существует только оригинальный препарат под патентованным названием Thyrogen. Аналогов у Тирогена нет.

Цена и где купить

В России в продаже лекарственного средства нет в связи с отсутствием регистрации. На данный момент купить Тироген можно только в интернет-аптеках, организующих доставку медикаментов напрямую из стран Европы под заказ. Иногда у посредников препарат уже есть в наличии на складах в Москве или Санкт-Петербурге.

Если заказать Тироген напрямую, например, из Германии, стоимость 2 ампул с лиофилизатом составит примерно 1160 евро (цена указана с учетом доставки). Покупку рекомендуется осуществлять только у надежных посредников, предоставляющих чеки из европейской аптеки.

Отзывы врачей

Александр Васильевич Кононенко, онколог-эндокринолог

Тироген — универсальный препарат, подходящий как для проведения высокоточного обследования, так и для терапии. Благодаря практически полному сходству с физиологическим гормоном, лекарство крайне редко вызывает побочные реакции и осложнения.

Отзывы пациентов

Ольга, 35 лет

Тироген назначил врач перед проведением диагностики. После процедуры я, наконец, получила конкретные данные о моем текущем состоянии, что позволило скорректировать лечение и уточнить дальнейший прогноз.

Осмотр у эндокринолога

Как не купить подделку

Если заказать Тироген из-за рубежа, риск покупки подделки сводится к минимуму. Но специалисты рекомендуют обратить внимание на следующие аспекты. Оригинальное лекарство не выпускается в капсулах, только в форме лиофилизата для последующего растворения. Даже при продаже в Москве аннотация к медикаменту и маркировка на коробке должны быть на иностранном языке (в зависимости от страны из которой доставлен препарат). Медикамент требует определенных условий хранения, поэтому следует уточнить условия соблюдения температурного режима при транспортировке ампул.

Результаты клинических испытаний

В ходе исследований установлено, что ценность диагностического обследования пациента на фоне отмены гормональной терапии и одновременного использования Тирогена гораздо выше. При оценке ответа больных на радиойодаблацию отметили, что при применении данного медикамента уровень положительного результата значительно превосходит плацебо.

Профессор Кристоф Райнерс из Германии в 2018 году предоставил доклад о результатах заключительного этапа исследований третье фазы медицинских испытаний Тирогена. По итогам испытаний доказано, что диагностическая эффективность препарата аналогична таковой при отмене тиреоидных гормонов. Клиническая безопасность и стабильность терапевтического результата, уровень качества жизни пациентов гораздо выше на фоне применения лекарства.

Схема лечения таблицей

Особенности использования Аспекты введения и дозирования
Стандартная дозировка 0,9 мг (эквивалентно 1 мл готового раствора) внутримышечно
Применение радиоактивного йода Возможно через 24 часа после укола Тирогена
Диагностические исследования Проводятся на 2–3 сутки после последнего укола препарата
Серологический анализ на содержание гормонов гипофиза и щитовидной железы Выполняется через 3 суток после выполнения инъекции

Условия продажи в аптеках

В России в наличии медикамента нет в связи с отсутствием официального лицензирования. Приобретение в аптеках за рубежом возможно только по рецепту врача.

Ad banner